米氮甲酰胺

杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，还与药品中的杂质有关。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将杂质控制在一个安全、合理的范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。米氮甲酰胺为合成米氮平的中间体，可进一步反应，制备米氮平酸，米氮醇，最后合成米氮平。还可用于米氮平研发过程中的标准制定中，在进行米氮平仿制药研发过程中，要对已上市的同品种产品的质量进行详细研究，分析其杂质的种类包括米氮醇及其含量，并与在研产品进行全面的质量对比，据此再制订出在研产品的杂质限度，包括曲米氮甲酰胺的限度。