硬脂富马酸钠

硬脂富马酸钠为以硬脂醇与马来酸酐反应，将该反应产物同分异构化继而成盐，即得硬脂富马酸钠。硬脂富马酸钠是一种亲水性润滑剂，用作药物辅料中的润滑剂，它能克服与硬脂酸镁有关的许多问题，如主药受到影响，过分润滑；在泡腾片中形成保护膜，可以改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。

硬脂富马酸钠(C22H39NaO4)是一种应用广泛且重要的药品食品辅料。硬脂富马酸钠在动物体内的代谢过程中，大部分能够被吸收，且水解产生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代谢出去，其具有无毒无刺激性。在药品领域中，硬脂富马酸钠被添加至药物制剂中，其可作为片剂和胶囊剂的润滑剂，还可在泡腾片中形成保护膜，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的问题，并可起到改善药物崩解，促进药物溶出的作用。在食品领域，FDA准许硬脂富马酸钠作为调节剂和稳定剂直接加入供人食用的食品中，例如各种烘烤食品，面粉稠化食品，烘干马铃薯及处理过的谷物等供，其添加量可占食品重量0.2～1.0％。

硬脂富马酸钠：用作片剂和胶囊剂的润滑剂，常用量为0.5～2.0%，它还被用于一些食品中。为亲水性润滑剂，溶于水，但其溶解度受水温影响明显，在25℃水中溶解度很小，用量稍大泡腾溶液表面会出现白色漂浮物（硬脂富马酸钠），影响溶液外观及口感。

硬脂富马酸钠(C22H39NaO4)是一种应用广泛且重要的药品食品辅料。硬脂富马酸钠在动物体内的代谢过程中，大部分能够被吸收，水解产生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代谢出去，具有无刺激性。在药品领域中，硬脂富马酸钠被添加至药物制剂中，可作为为剂和胶囊剂的润滑剂，还可在泡腾片中形成保护膜，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的问题，钶起到改善药物崩解，促进药物溶出的作用。

一种硬脂富马酸钠辅料的制备方法，包括以下步骤：S1、将马来酸酐、十八醇与反应溶剂混合，在80℃及以上温度下，进行开环反应；S2、向反应体系中加入转化剂，进行转化反应；S3、降温至40‐50℃，向反应体系中滴加含钠的碱溶液，搅拌反应结束后降温析晶，得到硬脂富马酸钠粗品；S4、对硬脂富马酸钠粗品进行精制处理，得到硬脂富马酸钠产品。以下为工艺路线：

在由下述质量指标分析中“硬脂酰马来酸钠和十八烷醇试验”的上行薄层色谱法，由试样液所得的大黄斑点的比移值(R₁)应与由标准液A所得者相符。当用硫酸喷雾薄层板后并在150℃下加 热后所得到的主要色斑的Rf值，应与由标准液B所得者一致。准确称取试样约250mg，放入一50ml锥形烧瓶中，加氯仿1m1混合，再加冰醋酸20ml以溶解试样。加喹哪啶红试液(TS-203)数滴，用0.1mol/L高氯酸的冰醋酸液滴定。每mL0.1 mol/L高氯酸相当于本品(C₂₂H₃₉NaO₄)39.05mg。可安全用于食品(FDA，§172.826，2000)。FDA，§172.826(2000)：酵母发酵的焙烤制品，0.5%(以面粉量计)；脱水马铃薯，1%；非酵母发酵焙烤制品用稳定剂，1%；谷类制品1%；淀粉或小麦粉增稠剂，0.2%。白色细粉。溶于甲醇，几乎不溶于水。面团调节剂；小麦粉处理剂；氧化剂。