帕米膦酸二钠水合物109552-15-0

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结晶，熔点227～229℃。

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本品为3-氨基-1-羟基丙叉二膦酸二钠五水合物。按干燥品计算，含C3H9NNa207P2不得少于98.0% 。

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氯苯和β-氨基丙酸的水溶液加热至100℃，搅拌下滴加三氯化磷，再保温反应。冷至室温，通氯气除去氯化氢气体。分出氯苯液，缓慢滴水。搅拌升温至100℃反应。冷冻析晶，过滤，得米膦酸。帕米膦酸悬浮于水，滴加氢氧化钠，冷却析出结晶，过滤，滤饼经处理得帕米膦酸二钠五水合物。

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• 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

• 本品在水中溶解，在乙醇中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

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瑞士Ciba-Geigy公司开发，1989年上市。强效的破骨细胞性骨吸收抑制剂。帕米膦酸钠能够抑制破骨细胞前体附着骨并抑制其转化为成熟的、有功能的破骨细胞。无论在体内和体外，它具有与骨结合的双磷酸盐的局部和直接抗骨吸收作用。用于肿瘤高血症、佩吉特氏病、恶性肿瘤及正常血钙的骨质溶性骨转移、特发性骨质疏松症。疗效显著，副作用低。

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1. 取本品约10mg，加水2ml，加热使溶解，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。

2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集778图)一致。

3. 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301)。

4. 取本品约O.lg，置坩埚中加无水碳酸钠2g，混匀，加热熔融后，放冷，加水10ml使溶解，滤过，滤液加硝酸使呈酸性后，显磷酸盐的鉴别反应（通则0301)。

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碱度

取本品l.Og，加水50ml溶解后，依法测定(通则0631) ,pH 值应为7.3〜8.3。

溶液的澄清度与颜色

取本品l.Og，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。

亚磷酸盐

取本品约3.2g,精密称定，置250ml碘瓶中，加水70ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH 7.3)(取磷酸二氢钠6.9g,加水溶解制成500ml，加0.lmol/ L 氢氧化钠溶液400ml,摇勻）20ml,用6mol/ L醋酸溶液调节pH 值至7.3土0.2，精密加碘滴定液（0.05mol/L) 20ml，摇勻，密塞，在暗处静置1小时后，加6mol / L醋酸溶液0.5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml碘滴定液（0.05mol/L)相当于5.2mg 的NaH2P03。含NaH2P03不得过 0.5% 。

炉丙氨酸

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含3.Omg的溶液，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水3ml、5% 碳酸钠溶液1.0ml与2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（取2，4-二硝基氟苯适量，加乙腈溶解并稀释制成每lml含2，4-二硝基氟苯15mg的溶液）2.0ml，摇匀，在40°C水浴中反应2小时后取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙氨酸对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含9ug的溶液，精密量取2ml，同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/ L磷酸二氢钾缓冲液（用氢氧化钠溶液调节pH 至7.0 ) -甲醇（70:30)为流动相，柱温40°C，检测波长为360nm，理论板数按泽丙氨酸衍生物峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与丙氨酸衍生物峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3 % 。

干燥失重

取本品约0.5g，在160℃千燥20小时，减失重量应为23.0 % 〜25.0 % (通则0831)。

重金属

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml，依法检査（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。

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取本品约0.25g，精密称定，加水70ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用盐酸滴定液（0.lmol/L)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每lml盐酸滴定液(0.lmol/ L相当于27.91mg的C3H9N Na207P2。

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钙调节药。

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密封保存。

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本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C3H9NNa207P2) 应为标示量的90.0 %〜110.0% 。

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

1. 取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

• pH值 应为5.0〜7.0 (通则0631)。

• B-丙氨酸 精密量取本品2ml，照帕米膦酸二钠B-丙氨酸项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与P-丙氨酸衍生物峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过无水帕米膦酸二钠标示量的0.3 % 。

• 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1% 无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml ) ,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。

• 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。

• 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。

含量测定

• 照离子色谱法（通则0513)测定。

• 色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱；以3mmol/ L草酸溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。

• 测定法 精密量取本品，用水定量稀释制成每lml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，精密量取25u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取帕米膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同帕米膦酸二钠。

规格

5ml:15mg ( C3H9NNa207P2 计）

贮藏

密闭保存。