阿比多尔杂质8, 40945-79-7, 杂质、对照品 新品

成份

本品主要成份为 阿比多尔。

化学名：6-溴-4-(二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐-水合物

分子式：C22H25BrN2O3S HClH2O

分子量：531.89

性 状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

适应症/功能主治

治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

用法用量

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

不良反应

不良事件发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。

禁 忌

对本药过敏者禁用。

注意事项

尚不明确。

儿童用药

18岁以下用药的安全有效性尚不明确。

老年患者用药

65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

药物相互作用

若与铝制剂同时服用，则影响本品的吸收。如果在服用本品1～2小时后，再服用铝制剂，则不影响药物的吸收。与丙磺舒同时应用，本品的半衰期延长至10小时。与茶碱合用，则血中的茶碱浓度会增加。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

1.药理作用 本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。 2.毒理研究 长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100～125mg/kg 6个月、犬25mg/kg 6个月，未见明显毒性反应。 生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。 遗传毒性：本品经体内、外试验，未见致突变作用。

药代动力学

在国内健康受试者(n=12)进行的药代研究表明：单次口服阿比多尔个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg、400mg、600mg，达峰时间分别为2.0±1.3小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5、904.2±355.6、975.1±661.0，半衰期分别为11.9±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组间的Tmax、T1/2、Ke和MRT均相近，无显著性差异；在200mg组与400mg组间的Cmax、AUC呈剂量倍比性增加趋势；600mg组Cmax、AUC虽高于400mg组，但无剂量倍比性增加趋势。 另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%。尿中排出不足0.12%。

杂质、分离纯化业务介绍

　　桐晖药业公司成立20多年，提供原料/参比制剂的同时，拥有一个高水平的合成定制和分离纯化团队、提供高难度定制合成和分离纯化服务，建立了完善的杂质分离技术平台，可以快速的帮您得到所需的杂质纯品，特别擅长高难度的微量杂质标样制备，比如（万分之一等极低含量，溶解度差，稳定性差，分离度差，保留弱，发酵类药物杂质），可以提供合理的监测和控制方法，分离和纯化其过程中产生的微量未知杂质。帮您轻松解决杂质研究的难题。严格把控质量关，配套资质齐全，所有杂质均可提供COA。现除自有高端定制品牌TOREF外，也代理了包括中检所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的销售，品类齐全，价格有竞争力。

专业分离纯化制备服务（高难度项目解决方案）：

我们的优势：

成功案例对卡磺钠注射液多个杂质分离纯化，确定结构，帮助客户解决生产难题

桐晖药业，基于核磁、色谱及其联用技术，在分离纯化、结构确证细分领域潜心钻研十余载，现为您提供技术专属性强、纯度高、重现性好、结构确证无误的专业解决方案，助力药品研发。