恩替卡韦工艺成熟稳定,非专利路线,成本低,质量优,批检测纯度可达到99.9%。目前批次产量在两公斤左右,有关物质只有一个主杂质,已知杂质,批次检测均在标准规定范围内,总杂质标准小于0.3%,批次检测均在0.1%以下。异构体未知,检测结果均在0.03%左右,忽略不计。产品按欧洲药典标准检测各项指标均符合要求。
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