多肽新药临床样品CMO委托生产

CDMO服务介绍：

浙江湃肽生物有限公司作为医药CDMO企业，同时具备定制研发能力和生产能力，可以为医药企业提供多肽工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务，能够大幅降低生产成本，控制潜在风险、提高经营效率，加速产品上市。

1、为客户生产临床试验及商业化批次用多肽原料药；

2、为客户提供GMP条件的临床试验用药及商业化生产服务；

3、临床试验用药的包装、贴标服务，符合《临床试验用药GMP》管理的要求；

4、为客户进行产品工艺研究提供服务平台，协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺；

5、质量控制标准的研究、检验方法验证，符合ICH的稳定性研究；

6、服务于MAH多肽药品上市许可持有人落户。

 

浙江湃肽生物有限公司（简称：ZPC)成立于2015年7月，目前已经取得"药品生产许可证"，是一家专注于多肽产业化的cGMP工厂。2018年，公司获得“国家高新技术企业”称号。 ZPC位于绍兴市高新技术产业园，注册资本2000万元，公司一期占地面积为13亩，建有1万余平方米面积的符合cGMP/FDA标准的厂房，具有年产多肽原料药200KG的生产能力，可满足规模化药用多肽生产，根据生产需求，可扩展二期厂房近80亩。公司现有员工200多人，其中研发人员有60余人，目前已经取得多项发明专利，产品远销海内外，同全球很多制药企业建立了长期战略合作关系。浙江湃肽生物可以提供的产品有：GMP级别多肽（药物肽），非GMP级别多肽（药物肽杂质及中间体、多肽定制合成和修饰、化妆品用美容肽）。可以提供的服务有：多肽CRO委托研发，包括多肽关联申报、上市许可持有人(MAH）、多肽制剂一致性评价、多肽项目转让、多肽工艺优化及多肽新药的药学质量研究(CMC）等；多肽CMO委托生产及多肽CDMO，包括新药的临床前、临床1期、2期和3期的样品，及中试阶段的验证批产品等。