结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】230034-201802
【性状】无色液体
【用途】本参考品由对异烟肼耐药或敏感的结核分枝杆菌菌株经培养 制备而成的灭活细菌悬液，可用于结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测 试剂的质量控制。本参考品适用于以核酸为检测样本的单一结核分枝 杆菌异烟肼耐药基因检测试剂和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂 （如芯片法）的质量评价。如上述检测试剂盒同时具备结核和非结核 分枝杆菌鉴别的功能，还需采用结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家 参考品进行检测。
【组成与规格】本参考品由敏感参考品、耐药参考品、最低检出量参 考品和精密性（重复性）参考品组成。 1、参考品组成及浓度 参考品参考品菌株编号 细菌浓度规格支数突变位点 名称编号(CMCC) N195102 N295103 N395104 N495105 10份均为异 敏感参N5951065 10个菌/ml1ml/支10烟肼平敏感的 考品N695119 结核分枝杆菌 N795121 N895122 N995123 N1095125 I1-IR-194002’inhA-15 I2-IR-294003’katG315 I3-IR-394004’inhA-15 I4-IR-494008’katG315 I5-IR-594010’katG315 katG I6-IR-694011’ 315/inhA-15 I7-IR-794015’inhA-15 I8-IR-894019’katG315 耐药参5 I9-IR-994020’10个菌/ml1ml/支16katG315 考品 I10-IR-1094288’katG315 I11-IR-1195377’katG315 I12-IR-1295577’katG315 inhA I13-IR-1394024’ -15/katG315 inhA-8/ahpC I14-IR-1494286’ -12 I15-I-194001’ahpC-6 I16-I-295242’katG315 5 SI94008’1×10CFU/ml1ml/支1混合菌液参考 最低检5 S93009’1×10CFU/ml1ml/支1品 出量参5 1×10个菌 考品SID94023’1ml/支1单细胞耐药菌 /ml 精密性 （重复6 J94019’10个菌/ml1.2ml/支1 性）参 考品 2、耐药参考品突变位点 异烟肼（R）、异烟肼（I）药 序号参考品编号菌株编号敏试验 和基因突变位点 1I1-IR-194002＇IR(rpoB531、inhA-15) 2I2-IR-294003＇IR(rpoB516、katG315) 3I3-IR-394004＇IR(rpoB531、inhA-15) 4I4-IR-494008＇IR(rpoB526、katG315) 5I5-IR-594010＇IR(rpoB526、katG315) 694011＇IR(rpoB526、katG315/inhA I6-IR-6-15) 7I7-IR-794015＇IR(rpoB531、inhA-15) 8I8-IR-894019＇IR(rpoB516、katG315) 9I9-IR-994020＇IR(rpoB531、katG315) 10I10-IR-1094288＇IR(rpoB526、katG315) 11I11-IR-1195377＇IR(rpoB522、katG315) 12I12-IR-12IR(rpoB510511512缺失、 95577＇katG315) 13I13-IR-1394024＇IR(rpoB526、inhA-15/katG 315) 14I14-IR-1494286＇IR(rpoB531、inhA-8/ahpC -12) 15I15-I-194001＇I(ahpC-6) 16I16-I-295242＇I(katG315)
【使用方法和要求】1、按结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂的使用说明书和产品技 术要求操作。
【包装】冻存管和离心管
【规格】本参考品共30支
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1、本参考品于室温解冻后使用。 2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理 。 3、本参考品应避免反复冻融。 4、最低检出量参考品单细胞菌液参考品制备方式与其他参考品不同， 应避免混用。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。