血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360037-201901
【性状】血浆样本
【用途】本参考品为新研制，参考品原料系提取自野生型或各种基因 突变细胞系基因组 DNA，经酶切打断后，加入血浆样本中。用于以血 浆 ctDNA 中 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测试剂盒的性能 评价：准确性、特异性及检测限，适用于高通量测序（即第二代测序 技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品 用户需自行证明其适用性）
【组成和规格】87支/套，4.2mL/支，具体组成为： 序SampleI突变位点理论氨基参考品分 号D突变Cosmi其他突变其他突 酸突类 频率cID位点1变位点2 变 1CP-000野生型/阴性参考 //// 品 2CP_001_KRAS3.00p.G12COSM5阳性参考PIK3CA:p. 01p.G12D%/ D21品H1047R 3CP_001_KRAS1.00p.G12COSM5检测限参PIK3CA:p. 02p.G12D%/ D21考品H1047R 4CP_001_KRAS0.30p.G12COSM5检测限参PIK3CA:p. 03p.G12D%/ D21考品H1047R 5CP_001_KRAS0.10p.G12COSM5检测限参PIK3CA:p. 04p.G12D%/ D21考品H1047R 6CP_003_KRAS3.00p.G12COSM5阳性参考// 01p.G12C%C16品 7CP_003_KRAS1.00p.G12COSM5检测限参 02p.G12C%// C16考品 8CP_003_KRAS0.30p.G12COSM5检测限参 03p.G12C%// C16考品 9CP_003_KRAS0.10p.G12COSM5检测限参 04p.G12C%// C16考品 10CP_004_KRAS3.00p.G12COSM5阳性参考 01p.G12A%// A22品 11CP_004_KRAS1.00p.G12COSM5检测限参 02p.G12A%// A22考品 12CP_004_KRAS0.30p.G12COSM5检测限参 03p.G12A%// A22考品 13CP_004_KRAS0.10p.G12COSM5检测限参 04p.G12A%// A22考品 14CP_005_KRAS3.00p.G13COSM5阳性参考PIK3CA:p.PIK3CA: 01p.G13D%D32品E545Kp.D549N 15CP_005_KRAS1.00p.G13COSM5检测限参PIK3CA:p.PIK3CA: 02 p.G13D%D32考品E545Kp.D549N 16CP_005_KRAS0.30p.G13COSM5检测限参PIK3CA:p.PIK3CA: 03 p.G13D%D32考品E545Kp.D549N 17CP_005_KRAS0.10p.G13COSM5检测限参PIK3CA:p.PIK3CA: 04p.G13D%D32考品E545Kp.D549N 18CP_006_KRAS3.00p.G12COSM5阳性参考 01// p.G12S%S17品 19CP_006_KRAS1.00p.G12COSM5检测限参 02// p.G12S%S17考品 20CP_006_KRAS0.30p.G12COSM5检测限参 03// p.G12S%S17考品 21CP_006_KRAS0.10p.G12COSM5检测限参 04// p.G12S%S17考品 22CP_007_KRAS3.00p.G13COSM5阳性参考 01// p.G13C%C27品 23CP_007_KRAS1.00p.G13COSM5检测限参 02// p.G13C%C27考品 24CP_007_KRAS0.30p.G13COSM5检测限参 03// p.G13C%C27考品 25CP_007_KRAS0.10p.G13COSM5检测限参 04// p.G13C%C27考品 26CP_009_NRAS3.00p.Q61COSM5阳性参考BRAF:p.L5TP53:p. 01p.Q61K%K80品97VV157F 27CP_009_NRAS1.00p.Q61COSM5检测限参BRAF:p.L5TP53:p. 02V157F p.Q61K%K80考品97V 28CP_009_NRAS0.30p.Q61COSM5检测限参BRAF:p.L5TP53:p. 03V157F p.Q61K%K80考品97V 29CP_009_NRAS0.10p.Q61COSM5检测限参BRAF:p.L5TP53:p. 04p.Q61K%K80考品97VV157F 30CP_010_NRAS3.00p.Q61COSM5阳性参考 01// p.Q61R%R84品 31CP_010_NRAS1.00p.Q61COSM5检测限参 02// p.Q61R%R84考品 32CP_010_NRAS0.30p.Q61COSM5检测限参 03// p.Q61R%R84考品 33CP_010_NRAS0.10p.Q61COSM5检测限参 04// p.Q61R%R84考品 34CP_011_BRAF3.00p.V60COSM4阳性参考MAP2K1:p. 01/ p.V600E%0E76品P124S 35CP_011_BRAF1.00p.V60COSM4检测限参MAP2K1:p. 02P124S/ p.V600E%0E76考品 36CP_011_BRAF0.30p.V60COSM4检测限参MAP2K1:p. 03/ p.V600E%0E76考品P124S 37CP_011_BRAF0.10p.V60COSM4检测限参MAP2K1:p. 04/ p.V600E%0E76考品P124S 38CP_012_BRAF3.00p.G46COSM4阳性参考 01// p.469A%9A60品 39CP_012_BRAF1.00p.G46COSM4检测限参 02// p.469A%9A60考品 40CP_012_BRAF0.30p.G46COSM4检测限参 03// p.469A%9A60考品 41CP_012_BRAF0.10p.G46COSM4检测限参 04// p.469A%9A60考品 42CP_013_BRAF3.00p.L59COSM4阳性参考NRAS:p.Q6TP53:p. 01p.L597V%7V70品1KV157F 43CP_013_BRAF1.00p.L59COSM4检测限参NRAS:p.Q6TP53:p. 02V157F p.L597V%7V70考品1K 44CP_013_BRAF0.30p.L59COSM4检测限参NRAS:p.Q6TP53:p. 03V157F p.L597V%7V70考品1K 45CP_013_BRAF0.10检测限参TP53:p. p.L59COSM4NRAS:p.Q6 04V157F p.L597V%7V70考品1K 46CP_014_PI3KCA3.00p.E54COSM7阳性参考KRAS:p.G1 01/ p.E542K%2K60品3D 47CP_014_PI3KCA1.00p.E54COSM7检测限参KRAS:p.G1 02/ p.E542K%2K60考品3D 48CP_014_PI3KCA0.30p.E54COSM7检测限参KRAS:p.G1 03/ p.E542K%2K60考品3D 49CP_014_PI3KCA0.10p.E54COSM7检测限参KRAS:p.G1 04/ p.E542K%2K60考品3D 50CP_015_PIK3CA3.00p.E54COSM7阳性参考MET:c.308 01/ p.E545K%5K63品2+1G>T 51CP_015_PIK3CA1.00p.E54COSM7检测限参MET:c.308 02/ p.E545K%5K63考品2+1G>T 52CP_015_PIK3CA0.30p.E54COSM7检测限参MET:c.308 032+1G>T/ p.E545K%5K63考品 53CP_015_PIK3CA0.10p.E54COSM7检测限参MET:c.308 042+1G>T/ p.E545K%5K63考品 54CP_016_PIK3CA3.00p.H10COSM7阳性参考 01// p.H1047R%47R75品 55CP_016_PIK3CA1.00p.H10COSM7检测限参 02// p.H1047R%47R75考品 56CP_016_PIK3CA0.30p.H10COSM7检测限参 03// p.H1047R%47R75考品 57CP_016_PIK3CA0.10p.H10COSM7检测限参 04// p.H1047R%47R75考品 58CP_017_PIK3CA3.00p.H10COSM7阳性参考KRAS:p.G1 01/ p.H1047L%47L76品2D 59CP_017_PIK3CA1.00p.H10COSM7检测限参KRAS:p.G1 022D/ p.H1047L%47L76考品 60CP_017_PIK3CA0.30p.H10COSM7检测限参KRAS:p.G1 03/ p.H1047L%47L76考品2D 61CP_017_PIK3CA0.10p.H10COSM7检测限参KRAS:p.G1 04/ p.H1047L%47L76考品2D 62CP_018_EGFR3.00p.T79COSM6阳性参考EGFR:p.L8TP53 0158Rp.R273H p.T790M%0M240品 63CP_018_EGFR1.00p.T79COSM6检测限参EGFR:p.L8TP53 02p.T790M%0M240考品58Rp.R273H 64CP_018_EGFR0.30p.T79COSM6检测限参EGFR:p.L8TP53 0358Rp.R273H p.T790M%0M240考品 65CP_018_EGFR0.10p.T79COSM6检测限参EGFR:p.L8TP53 04p.T790M%0M240考品58Rp.R273H 66CP_019_EGFR3.00p.G71COSM6阳性参考MAP2K1:p. 01/ p.G719S%9S252品Q56P 67CP_019_EGFR1.00p.G71COSM6检测限参MAP2K1:p. 02/ p.G719S%9S252考品Q56P 68CP_019_EGFR0.30p.G71COSM6检测限参MAP2K1:p. 03Q56P/ p.G719S%9S252考品 69CP_019_EGFR0.10p.G71COSM6检测限参MAP2K1:p. 04/ p.G719S%9S252考品Q56P 70CP_020_EGFR3.00p.L85COSM6阳性参考EGFR:p.T7TP53 0190Mp.R273H p.L858R%8R224品 71CP_020_EGFR1.00p.L85COSM6检测限参EGFR:p.T7TP53 0290Mp.R273H p.L858R%8R224考品 72CP_020_EGFR0.30p.L85COSM6检测限参EGFR:p.T7TP53 0390Mp.R273H p.L858R%8R224考品 73CP_020_EGFR0.10p.L85COSM6检测限参EGFR:p.T7TP53 0490Mp.R273H p.L858R%8R224考品 74CP_022_EGFR3.00p.E74阳性参考 01COSM6 p.E746A7%6_A75品// 225 50del0del 75CP_022_EGFR1.00p.E74检测限参 02COSM6 p.E746A7%6_A75考品// 225 50del0del 76CP_022_EGFR0.30p.E74检测限参 03COSM6 p.E746A7%6_A75考品// 225 50del0del 77CP_022_EGFR0.10p.E74检测限参 04COSM6 p.E746A7%6_A75考品// 225 50del0del 78CP_023_EGFR3.00p.L74阳性参考 01COSM1 p.L747_A%7_E74品// 2382 750>P9del 79CP_023_EGFR1.00p.L74检测限参 02COSM1 p.L747_A%7_E74考品// 2382 750>P9del 80CP_023_EGFR0.30p.L74检测限参 03COSM1 p.L747_A%7_E74考品// 2382 750>P9del 81CP_023_EGFR0.10p.L74COSM1检测限参// 04p.L747_A%7_E742382考品 750>P9del 82CP_024MET扩增3~5阳性参考MET:c.308 /// 品2+1G>T 83CP_026_EGFR3.00p.E74阳性参考 01 p.EGFR%6_S75COSM1品TP53:p.Y2 20C/ p.E746_S2deli2385 752>InsI 84CP_026_EGFR1.00p.E74检测限参 02 p.EGFR%6_S75COSM1考品TP53:p.Y2 / p.E746_S2deli238520C 752>InsI 85CP_026_EGFR0.30p.E74检测限参 03p.EGFR%6_S75COSM1考品 TP53:p.Y2 / p.E746_S2deli238520C 752>InsI 86CP_026_EGFR0.10p.E74检测限参 04p.EGFR%6_S75COSM1考品 TP53:p.Y2 / p.E746_S2deli238520C 752>InsI 87CP_027EGFR扩增3~5阳性参考EGFR:p.E7 //品46_A750de/ l
【使用方法和要求】1．按照各 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突变检测试剂盒的说明书 进行。
【包装】8 mL 螺口管
【贮藏】样本置于-70℃以下保存 【注意事项】 1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3. 本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。
【注意事项】1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3. 本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能 够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的 传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。 4.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。 5. 涵盖 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因中相关的单基因及多基因突 变检测试剂盒性能评价需采用该参考品全部样本进行检测。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。