黑氧化铁(药用辅料)

黑氧化铁(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

美国氧化铁着色剂的应用被限制为每日元素铁的最大摄入量5mg。[1] 口服给药：1.539mg，外用：11.5mg/g[2] 上市片剂中最大用量：149mg[3] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. [3] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

密闭贮存。[1][1]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

功能

着色剂[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

最低致死量（犬，皮下注射）：30mg/kg； 最低致死量（大鼠，吸入）：500 ug/m3/24H/61D-C； 最低致死量（大鼠，皮下注射）：135mg/kg。 [1][1]化学物质毒性数据库

给药途径

口服[1,2] ；外用[1] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.  [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

XM0M87F357

配伍禁忌

当残留水分为11%~12%时，本品在高温时可使硬胶囊变脆，影响了本品作为着色剂在硬胶囊中的应用，加入到明胶中的量也受到限制。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

本品由硫酸亚铁加热至1000℃以上或由空气中水蒸气或二氧化碳与铁粉作用而制得，或由硫酸亚铁与黄氧化铁按一定比例混合后，加入氢氧化钠溶液沉淀而制得。[1][1] 2010版 中国药典

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