邻苯二甲酸二乙酯(药用辅料)

邻苯二甲酸二乙酯(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

口服最大用量16.80mg[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

邻苯二甲酸二乙酯应贮于密闭容器中，置阴凉干燥处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

收载于FDA《非活性组分指南》（用于口服胶囊和片剂）；在英国，准许用于非注射制剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

邻苯二甲酸二乙酯在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂，使用浓度为重量的10％~30%。邻苯二甲酸二乙酯也被用作乙醇变性剂和作为上光漆、涂布液制造中醋酸纤维素的溶剂。在香精中，邻苯二甲酸二乙酯作为定香剂，浓度为所用香精的0.1%~0.5%。[1][1]  R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

邻苯二甲酸二乙酯常用于口服制剂中。作为辅料时，一般认为邻苯二甲酸二乙酯无毒、无刺激性，而大量食用时，可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。虽然有一些动物试验表明高浓度的邻苯二甲酸二乙酯可能致畸而其他有些研究没发现不良作用[1]。 LD50 (豚鼠，口服)：8.6g/kg[2] LD50(小鼠，IP): 2.7g/kg LD50(小鼠，口服)：6.2g/kg LD50(大鼠，IP)：5.1g/kg LD50(大鼠，口服)：8.6g/kg [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2] Lcwis RJ, cd. Sax’s Dangerous Properties of Industrial Materials, 10th edn.New York: Wiley,2000:1292

给药途径

口服[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

UF064M00AF

配伍禁忌

与强氧化剂有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

邻苯二甲酸二乙酯可由乙醇和邻苯二甲酸经酯化反应制得。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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