阿莫西林杂质E
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- CAS号:
- 英文名:
- AMOXICILLIN TRIHYDRATE IMP. E (EP): (2RS,4S)-2-[[[(2R)-2-AMINO-2-(4-HYDROXYPHENYL)ACETYL]AMINO]METHYL]-5,5-DIMETHYLTHIAZOLIDINE-4-CARBOXYLIC ACID (PENILLOIC ACIDS OF AMOXICILLIN)
- 英文别名:
- IMp. E (EP): (2RS,4S)-2-[[[(2R)-2-AMino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]aMino]Methyl]-5,5-diMethylthiazolidine-4-carboxylic Acid(Penilloic Acids of AMoxicillin);AMOXICILLIN TRIHYDRATE IMP. E (EP): (2RS,4S)-2-[[[(2R)-2-AMINO-2-(4-HYDROXYPHENYL)ACETYL]AMINO]METHYL]-5,5-DIMETHYLTHIAZOLIDINE-4-CARBOXYLIC ACID (PENILLOIC ACIDS OF AMOXICILLIN)
- 中文名:
- 阿莫西林杂质E
- 中文别名:
- 阿莫西林杂质E
- CBNumber:
- CB1647097
- 分子式:
- 分子量:
- 0
- MOL File:
- Mol file
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阿莫西林杂质E性质、用途与生产工艺
阿莫西林杂质E是一种阿莫西林杂质，是在药品中没有任何药效作用的一类成分，且部分杂质有致癌和致畸性，这些杂质存在不良反应，严重影响用药安全，给用药者带来不可估量的风险。
(1)称取5g阿莫西林，向阿莫西林中加入100mL 0.5mol/L盐酸溶液，50℃加热反应1h；
(2)采用1mol/L氢氧化钠溶液将步骤(1)反应所得产物的酸碱度调节至 pH值为3.0，得阿莫西林杂质E反应液；
(3)第一次分离：按照不同体积比例混合磷酸二氢钾水溶液和乙腈，得到多个混合溶液；多个混合溶液分别为用于首次洗脱的第一混合溶液、用于第二次洗脱的第二混合溶液和用于第三次洗脱的第三混合溶液；所述第一混合溶液中，磷酸二氢钾水溶液的体积百分比为97％,乙腈的体积百分比为3％；所述第二混合溶液中，磷酸二氢钾水溶液的体积百分比为94％,乙腈的体积百分比为6％；所述第三混合溶液中，磷酸二氢钾水溶液的体积百分比为91％,乙腈的体积百分比为9％；以600mL C18为分离柱，采用3个混合溶液(各1.5L)作为洗脱液对步骤(2)所得阿莫西林杂质E反应液进行依次洗脱，收集最后一次洗脱的洗脱液，即为阿莫西林杂质E粗品；
(4)第二次分离：将步骤(3)所得阿莫西林杂质E粗品，用水稀释一倍，上600mL C18柱，依次用体积分数为3％、6％的乙腈水溶液各洗脱1.5L，收集最后一次洗脱的洗脱液，进行冷冻干燥，即得阿莫西林杂质E；所得阿莫西林杂质E中含异构体混合物，纯度达到90％以上，收率18.7％。
阿莫西林杂质E
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