十八醇(药用辅料)

十八醇(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

口服给药160mg,一般外用300mg/g，舌下给药165mg/g，直肠或尿道给药100mg[1]。 据美国IIG收载[2]： 给药途径;剂型                      最大用量 口服; 持续作用型胶囊剂             72.00MG 口服; 控制释放型片剂               25.00MG 口服; 持续作用型片剂               244.00MG 口服; 持续作用型薄膜包衣片         60.00MG 局部给药途径; 气雾剂               0.53% 局部给药途径; 乳膏剂（ 增强型）    4.00% 局部给药途径; 缓释型乳膏剂     3.00% 局部给药途径; 乳浊型气雾剂         1.00% 局部给药途径; 乳状液,膏剂          30.00% 局部给药途径; 洗剂                 12.00% 局部给药途径; 软膏剂               8.00% 局部给药途径; 混悬液               2.01% 阴道给药; 乳状液、膏剂             42.50% [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[M].日本：药事日报社，2007.

稳定性和贮藏条件

于阴凉通风处贮存，温度不得超过40°C。远离火源并不得直晒。

功能

硬化剂，软膏基质，表面活性剂，润滑剂，乳化剂，缓释材料。 硬脂醇在化妆品、局部药物乳膏剂和软膏剂中作为硬化剂。通过增加乳剂粘性，提高其稳定性。具有弱的乳化作用，增加软膏的持水能力，如凡士林。用于控释片剂、栓剂和微球。也被用作透皮穿透促进剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全

硬脂醇无毒、无刺激性。有报道称其在局部制剂处方中呈现副作用，包括风疹，过敏反应，可能是其中所含杂质所引起的。 人口服致死量>15 g/kg。 LD50（大鼠，口服）>20 g/kg。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

给药途径

用于口服给药，局部用制剂和阴道制剂[2]。亦可用于舌下给药或直肠给药[1]。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. [2] IIG

唯一成分标识

2KR89I4H1Y

配伍禁忌

本品遇氧化剂、酸、碱发生氧化、酯化、分解等反应。

来源

本品是由鲸油制得或通过氢化铝理还原硬脂酸乙酯的合成方法大规模制备。

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