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曲妥珠单抗

曲妥珠单抗, 180288-69-1, 结构式
曲妥珠单抗
CAS号:
180288-69-1
英文名:
Trastuzumab
英文别名:
Herceptin;Trastuzumab Beta;RhuMab HER2;TRASTUZUMAB 95 % +;TRASTUZUMAB 98 % +;Trastuzumab USP/EP/BP;TrastuzuMab(Herceptin);Trastuzumab (anti-HER2);Trastuzumab,Stock solution;Trastuzumab - 20mg/ml in PBS
中文名:
曲妥珠单抗
中文别名:
赫赛汀;曲妥单抗;曲妥珠单抗;曲妥珠单抗对照品;赫赛汀(曲妥珠单抗);TRASTUZUMAB ( 曲司珠单抗 );苯(甲)醛,4-(1,2-二氢-2-羰基-5-嘧啶基)-
CBNumber:
CB61074602
分子式:
C10H14N6O5
分子量:
298.25536
MOL File:
180288-69-1.mol

曲妥珠单抗化学性质

储存条件:
Store at -20°C
安全信息

曲妥珠单抗性质、用途与生产工艺

用途

曲妥珠单抗用于治疗乳腺癌。它对过度表达HER2/neu蛋白的肿瘤有效。作为辅助治疗淋巴结阳性、HER2/neu阳性癌症的化疗方案的一部分。

HER2 阳性乳腺癌治疗药物

曲妥珠单抗是由罗氏公司研发的首个以 HER2 为靶点的人源化抗体药物,主要适应症为 HER2 阳性的乳腺癌、转移性胃癌。该药 1998 年 9 月 25 日获得 FDA 批准,曲妥珠单抗的欧洲专利在 2014 年已到期,美国专利将在 2019 年到期。2016 年曲妥珠单抗的全球销售额 67.82 亿瑞士法郎(+3.73%),过去 5 年 CAGR5.24%,位列全球十大畅销药第 8 位。我们预计,2020 年曲妥珠单抗由于其生物类似药的上市,其全球销售额将降至 56.6 亿美元。
在美国市场,曲妥珠单抗类似药除了 Ogivri 获批上市,辉瑞的 PF-520014、Teva/Celltrion 的 Herzuma、安进 / 艾尔健的 ABP980,目前都已经向 FDA 递交了上市申请,罗氏与这些企业还在进行专利诉讼。
在欧洲市场,2017 年 11 月 21 日,三星 Bioepis 的 Ontruzant 获得 EMA 批准,成为欧盟首个获批的曲妥珠单抗生物类似药,获批的适应症包括:早期和转移性乳腺癌以及转移性胃癌。迈兰和 Bicon 由于生产问题推迟了获批进度,Celltrion 也递交了上市申请,正在等待最终审评结果。

曲妥珠单抗纳入医保

曲妥珠单抗 2002 年 9 月 5 日进入中国市场,适应症为 HER2 阳性乳腺癌和胃癌,商品名为赫赛汀(Herceptin)。由于我国是乳腺癌和胃癌高发地区,且原发性乳腺癌中有 25%~30% 的 HER2 过表达,因此曲妥珠单抗在国内一直保持稳定增长,过去 5 年 CAGR18%,由于价格昂贵,且未进医保,因此该药的市场还未完全释放。
2017 年 7 月 19 日,曲妥珠单抗进入国家医保目录,医保的谈判价格为 7600 元,与中标价相比降幅达 67%。由于曲妥珠单抗是 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的一线用药,其多年临床疗效已证实其 " 金标准 " 的地位,随着这次医保的大幅降价,其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量,由于其类似药明显的价格优势和相同的临床疗效,有望随之迅速扩容。
目前曲妥珠单抗国内获批的适应症为乳腺癌和胃癌。在乳腺癌用药方面,曲妥珠单抗普遍的治疗方案是每 3 周一次 6mg/kg(首次剂量 8mg/kg),乳腺癌推荐治疗时间为至少 6-8 周期,假设患者平均体重在 50-70kg,那么每个患者接受曲妥珠单抗的平均治疗费用大约在 5.2 万元左右。
胃癌的治疗时间以曲妥珠单抗的无进展生存期(PFS)为准,为 7.7 个月。假设患者平均体重在 50-70kg,那个每个患者接受曲妥珠单抗的平均治疗费用大约在 7.05 万元左右。
由于曲妥珠单抗进入医保降价,我们预计治疗渗透率能达到 80%,由此我们估算出曲妥珠单抗的市场规模为 52.72-58.46 亿元,其中乳腺癌和胃癌的市场规模分别为 11.34-13.62 亿元和 41.38-44.84 亿元。
假设生物类似药上市后的降价幅度为 30%,在 30%、50% 和 70% 原研替代率的情况下,生物类似药的市场规模分别为 11.07-12.28 亿元、18.45-20.46 亿元和 25.83-28.65 亿元。目前有望尽快上市的曲妥珠单抗生物类似药是复宏汉霖和安科生物,这两家公司有望率先抢占这一市场。

生物活性

Trastuzumab (anti-HER2)曲妥珠单抗是人源重组的抗体抑制剂,与HER2的胞外区域相结合。 MW:145.53 KD。

靶点

TargetValue
HER2
()

体外研究

Trastuzumab (anti-HER2)在过表达HER2的肿瘤细胞中发挥特异性抗肿瘤活性。Trastuzumab与HER2的近膜区结合,一旦与受体结合,这个抗体可下调HER2的表达。Trastuzumab选择性地抑制不依赖于配体的HER2-HER3二聚化。除此之外,trastuzumab与HER2结合可抑制HER2胞外区域的溶蛋白性裂解,导致p95-HER2水平降低。trastuzumab可导致PI3K信号通路和下游细胞周期进展相关介质如cyclin D1下调。Trastuzumab不仅抑制HER2信号通路,同时也在HER2过表达细胞中引起免疫相关反应。Trastuzumab的结合占用了免疫效应细胞上的Fc受体,导致抗体依赖性的细胞毒性。因此,trastuzumab具有抗血管生成的作用,降低化疗凋亡阈值。

体内研究

对一系列动物模型,包括灵长类动物,进行Trastuzumab的慢性给药,证明Trastuzumab是安全的。在模拟亚宏观疾病的辅助治疗实验中,trastuzumab能够抑制宏观上可检测的移植瘤的生长,可持续5-7周。Trastuzumab具有显著的抗肿瘤活性,目前正用于乳腺癌的治疗中。在体内模型中,trastuzumab降低乳腺癌移植瘤的微血管密度。Trastuzumab直接作用于癌细胞信号,间接地作用于免疫系统。

曲妥珠单抗 上下游产品信息

上游原料

下游产品

曲妥珠单抗 试剂级价格

更新日期产品编号产品名称CAS编号包装价格
2024/01/25HY-P9907ATrastuzumab (anti-HER2)1 mg1600元
2024/01/25HY-P9907ATrastuzumab (anti-HER2)5 mg5500元

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  • IMMunoglobulin G1,anti-(huMan p185neu receptor) (huMan-Mouse Monoclonal rhuMab HER2 g1-chain), disulfide with huMan-MouseMonoclonal rhuMab HER2 light chain, diMer
  • TRASTUZUMAB 98 % +
  • TrastuzuMab(Herceptin)
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