玉米淀粉(药用辅料)

玉米淀粉(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

经口服19g，一般外用剂345mg/g，舌下使用 225mg，直肠腔尿道使用103mg，齿科外用及口中用216mg。[1] 据美国IIG[2]收载： 口颊；片剂   16.60MG 口服；胶囊剂   1135.00MG 口服；胶囊剂，硬明胶  289.20MG 口服；胶囊剂，持续作用   27.00MG 口服；混悬剂  7.25% 口服；片剂   433.32MG 口服；片剂（速释/复合释放），薄膜包衣  20.00MG 口服；片剂(速释/复合释放),未包衣，咀嚼170.00MG 口服；片剂，包衣  285.00MG 口服；片剂，延迟作用  18.34MG 口服；片剂，延迟作用，肠包衣  54.00MG 口服；片剂，延续作用  250.00MG 口服；片剂，薄膜包衣  158.00MG 口服；片剂，多层，延续作用   10.00MG 口服；片剂，口服崩解   11.20MG 口服；片剂，重复作用   32.00MG 口服；片剂，持续作用   92.00MG 口服；片剂，持续作用，薄膜包衣  74.30MG 口服-20；片剂   57.00MG 口服-21；片剂   33.00MG 口服-21；片剂，包衣   9.90MG 口服-28；片剂   30.10MG 口服-28；片剂，包衣   9.90MG 舌下；片剂   60.00MG 阴道用；片剂   150.00MG 阴道用；片剂,薄膜包衣  8.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.[2] 美国IIG

稳定性和贮藏条件

在密闭良好的容器中保存；无特殊的贮藏要求。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情况

收载入GRAS;收载在FDA IIG(用于片剂，口服胶囊剂，散剂，混悬剂，局部用制剂和阴道制剂)；英国准许用于非注射用制剂；加拿大列入医药用辅料目录（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）

功能

助流剂；片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊剂的崩解剂；片剂的黏合剂。 淀粉是口服固体制剂的基本辅料，常用作黏合剂、稀释剂和崩解剂。 作为稀释剂，用作色素或毒剧药物的倍散稀释剂，便于生产中后续混合操作。淀粉也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。 在片剂处方设计中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片剂颗粒的黏合剂。通过优化研究确定制剂中的用量。筛选参数包括颗粒脆碎度、片剂脆碎度、硬度、崩解剂、药物溶出度。 淀粉是最常用的崩解剂，常用浓度3%-15%（W/W）。普通淀粉可压性差，片子易碎，高浓度时易于顶裂。在制粒处方中，用做崩解剂的淀粉一半用于制粒，另一半用于干粒混合时加入。淀粉作为崩解剂呈现Ⅱ类的吸收等温线特征，具有巨大表面积有利于吸收水分。 淀粉也被用作新的药物传递系统的辅料，如鼻粘膜、口腔、牙周等部位传递系统。 淀粉也用于局部用制剂，例如，因其吸收性能被用于人用扑粉中，作为软膏制剂中起到皮肤覆盖层的作用。淀粉胶浆也用做润肤剂，用来制备灌肠剂的基料，用来处置碘中毒。 治疗上，稻米淀粉溶液用来防止或处置因剧烈腹泻疾病引起的脱水。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全

淀粉广泛用于药物制剂中，尤其口服片剂中用得最多。淀粉可食用、无毒、无刺激性。口服过量有害，形成淀粉结石，引起肠梗阻。淀粉接触到腹膜、脑膜引起肉芽肿反应，手术伤口被外科手术手套上的淀粉污染也可引起肉芽肿损伤。淀粉极少有过敏反应，某人对一种淀粉过敏，而对其他不同来源的淀粉不过敏。 LD50（小鼠，IP）：6.6g/kg。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

给药途径

口服给药，外用制剂给药，舌下给药，直肠腔尿道给药，齿科外用及口中给药。[1][1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.

唯一成分标识

O8232NY3SJ

来源

淀粉是通过粗磨、重复水洗、湿分筛分和离心分离一系列操作步骤从植物来源中提取的。通过上述步骤获得的湿分在用于药物制剂前应先干燥和研磨。

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