帕拉米韦

帕拉米韦性质、用途与生产工艺

抗流感新药

流行性感冒(简称“流感”)是一种由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引发流感的病毒一般分为三型，分别为甲型(A)、乙型(B)和丙型(C)，容易在人群中爆发、传播和流行的为甲型，目前针对病毒的有效化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和刚刚获得批准上市的帕拉米韦，这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。
帕拉米韦最早由美国BioCryst研发，日本盐野义制药引进后2010年1月在日率先获准上市。该药可用于重症、对达菲耐药及不能口服的患者。
2013年4月5日国家食药总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。根据国家食药总局网站的介绍，帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。
国家食药总局称，国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。目前，作为神经氨酸酶抑制剂类药物，我国批准上市的还有磷酸奥司他韦片剂和扎那米韦吸入剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。
国家食药总局没有具体披露此次获批生产的医药企业，广州南新制药有限公司是目前国内唯一生产帕拉米韦氯化钠注射液的企业。

与奥司他韦相比的优势

帕拉米韦与奥司他韦(商品名“达菲”)同属神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。
奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

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