多奈哌齐开环杂质

多奈哌齐开环杂质性质、用途与生产工艺

概述

美国药典中明确记载多奈哌齐中可能含有A、B、C、D、E五种杂质，并规定了各个杂质的质量标准，五种杂质的单杂含量均不能超过0.15％。在制剂稳定性实验的研究过程中，研究人员发现了杂质F，即多奈哌齐开环杂质，而且随着后续实验进程，该杂质在成品中含量明显增加，成为制剂成品中含量较大的杂质之一，其对最终出厂药品的安全性及有效性有着至关重要的影响。

应用

盐酸多奈哌齐是由日本卫材制药株式会社研发的第二代胆碱酯酶(ChE)抑制剂。该产品于1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床，商品名为“Aricept”，并于1997年首先在美国上市，是目前全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。

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