糊精(药用辅料)

糊精(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

上市口服剂型中最大用量21.70mg；上市局部外用剂型中最大用量5% 。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

生产方法和材料来源不同，糊精的物理特征稍有不同。水溶液中，随着密度、温度、pH或其他特性的改变，糊精分子有聚集趋势。随着糊精溶液的老化、凝胶化或退减化引起黏度增加，对于溶解性较差的玉蜀黍淀粉糊精尤其显著。糊精溶液具有触变性，剪切作用下點性降低，静置后成糊或成凝胶。制备过程中的残留酸能引发进一步水解，并导致溶液逐渐变稀薄，残留的酸（经常存在于溶解性较差的糊精，例如焦糊精）也会导致贮存过程中黏性降低。为了消除这些问题，生产厂商往往在冷却的容器中用氨或碳酸钠中和低溶解度的糊精。 散装材料应置于密闭容器内，于阴凉、干燥处贮存。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

已收入GRAS。收載于FDA《非活性组分指南》（用于口服片剂和局部用制剂)。英国已准许用于非注射制剂中。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

可用作助悬剂；片剂的粘合剂；片剂和胶囊剂的稀释剂。 糊精是葡萄糖的聚合物，用作外科手术敷料的黏合和硬化剂。也用作片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂颗粒的黏合剂；糖包衣配力'中的增塑剂和黏合剂；或混悬剂的增稠剂。 此外，由于糊精的低电解质含量以及不含乳糖和蔗糖，也作为特殊营养需求人群的糖源。 糊精也在化妆品中应用。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

—般认为，作为辅料应用的剂量下，糊精无毒、无刺激性。虽然，非常大量摄入可能有害，但较大剂量用于营养补充未见不良反应。 LD50（小鼠，IV）：0.35g/kg。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

给药途径

口服；局部。[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

(C6H10O5)n?xH2O

配伍禁忌

与强氧化剂有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

糊精的制备可以在有或无适当的酸和缓冲剂的辅助下，将干燥状态的淀粉加热，使淀粉不完全水解；加热过程中可通人湿气。PhEur 2002载，糊精来源于玉蜀黍（玉米）或马铃薯淀粉。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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