预胶化淀粉

预胶化淀粉 化学药品说明书

预胶化淀粉性质、用途与生产工艺

药用辅料

预胶化淀粉亦称可压性淀粉，是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品（全预胶化淀粉又称为α-淀粉），与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。

来源

预胶化淀粉是淀粉的衍生物。首先我们了解一下淀粉。淀粉的 来源很广，主要从小麦、玉米、稻米的成熟种子以及马铃薯、木薯 的块茎中制得，早在一百多年前，淀粉就作为药用辅料广泛用于固 体制剂的生产。由于淀粉可压性差，应用时需与适量糖粉或糊精合 用，科研人员对淀粉进行了改性研究，从而出现了预胶化淀粉这一 种新产品。

制法

预胶化淀粉主要是将玉米淀粉加水使其成为浆状物，然后利用加热或机械法破坏淀粉中的葡萄糖分子长链，使其全部或部分断裂最后干燥、粉碎而得。部分预胶化淀粉一般用湿淀粉采用机械加压的方法制造。

分类

预胶化淀粉根据预胶化程度分为全预胶化淀粉（ fully pregelatinized starch）和部分预胶化淀粉(partially pregelatinizedstarch)。预胶化程度不同，功能也不同。国内大部公司产品为全预 胶化淀粉，卡乐康公司产品Starch1500为部分预胶化淀粉商品名为善 达。全预胶化淀粉在冷水中能够完全溶解，用于湿法制粒时可不加热 直接制备淀粉浆，因此他可以和主药、赋形剂一起直接加入制粒设备 中，然后加水作为润湿剂。部分预胶化淀粉（PPS）含有可溶的（凝 胶化）和不可溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉颗粒，可 溶性成份为改性的淀粉，因而除黏合外兼有崩解特性。另外更大颗粒 的多粒状预胶化淀粉比天然淀粉表现出更好的流动性。

传统应用

用于口服胶囊剂、片剂处方中主要作为填充剂、黏合剂使用。应 用一作为黏合剂应用于湿法制粒工艺中，可制备为淀粉浆或加水润湿 使用，我公司应用的品种主要有罗红霉素颗粒、艾司唑仑片等。应用 二作为填充剂应用于湿法制粒工艺中，应用的品种主要有周效磺胺乙 胺嘧啶片、罗红霉素片、头孢克罗片等。应用三在全粉末压片中作为填充剂与微晶纤维素或乳糖搭配使用，应用的品种有阿仑膦酸钠片、 马来酸左旋氨氯地平片、马来酸依那普利片等。应用四作为填充剂应 用于胶囊填充中，应用的品种有诺氟沙星胶囊等。

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