美国斯百全化学专注进口药用辅料 全面支持共同审评

导语：随着国内医药政策法规的深化改革，制药行业与国际接轨的态势日趋明朗。仿制药一致性评价和注射剂一致性评价对药用辅料的质量和法规支持提出了更高的要求，对于国际化药用辅料供应商美国斯百全来说，这既是机遇也是挑战。今天我们要为大家推荐的企业是——美国斯百全化学有限公司。

下面，让我们来采访一下美国斯百全化学中国分公司总经理——彭朝晖先生，一起来深入了解美国斯百全化学中国分公司近年来的发展状况。

目录

⊙美国斯百全化学中国分公司介绍

⊙检测中心介绍

⊙主打产品介绍

⊙优势介绍

⊙服务客户介绍

访谈详情：

问题一：彭总，您好！首先请您对贵公司做一个简单的介绍好吗？

答：美国斯百全化学有限公司，Spectrum Chemical，于1971年成立于美国加州，有近50年的历史。我们的创始人Mr. Paul Burg先生和President & CEO Mr. Randy Burg先生一直以产品质量为核心，同时非常重视优质的客户服务，使美国斯百全化学成为美国东西海岸著名的实验室用品和药用辅料的供应商。目前药用辅料产品线有1000多种，是目前全球最丰富的药用辅料供应商之一。美国斯百全化学目前在全球有四个公司，分别位于美国加州，美国新泽西，美国亚利桑那州和中国上海。

斯百全化学（上海）有限公司是美国斯百全化学的全资子公司，于2009年正式开始国内销售业务，目前主营进口药用辅料，药用高纯溶剂，HPLC溶剂等。

企业外貌

美国斯百全化学中国分公司发展历程：

2003年  美国斯百全化学上海代表处成立

2005年  美国斯百全化学中国分公司成立

2009年  美国斯百全化学中国分公司启动亚太市场的HPLC溶剂销售业务

2011年  在上海松江工业区建立起包括CNAS检测中心，质量控制，仓储，厂房的综合基地

2015年  成立药用辅料注册事务部，全面启动进口药用辅料业务和法规支持

问题二：彭总，公司于2011年建立了CNAS检测中心，我们知道国内做药用辅料的，检测中心并不多，能为我们详细介绍下吗？

答：斯百全中国检测中心成立于2005年，致力于向国内外的客户提供精细化学品、原料药中间体、食品等领域的检测分析，分析方法的开发验证。拥有一支专业背景优良，检测经验丰富的化学师队伍，60%人员具有相关专业的硕士学位。人才的优势和多年来对各种产品检测的经验，尤其是对各国药典检测方法运用的一线经验，将是斯百全检测中心长期竞争力的来源和获得成功的保障。

在硬件设施上配置了Agilent、Thermo、PekinElmer、Millipore、Schott等品牌的仪器设备，可以满足高精度的分析测试需求。检测中心通过了ISO9001质量体系认证、ISO17025检测实验室能力认可评定，以及CNAS检测资质，具备提供第三方检测服务的能力。检测中心在为产品质量严格把关的同时，还为我们的客户提供技术咨询和交流的服务。我们对每一个测试结果负责，所有的测试都可溯源。我们的化学师会耐心解答客户对测试过程的疑问，给客户最好的建议。我们不仅关注那些大批量样品的客户，我们同样致力于为客户量身定做适合的检测方法和服务。

主打产品介绍

问题三：能再介绍下公司目前主打产品吗？

答：斯百全化学目前主打一致性评价项目的药用辅料，崩解剂——羧甲纤维素钙，填充剂——磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙，胰岛素制剂抑菌剂——间甲酚、硫酸鱼精蛋白、甘油，眼用制剂——氨丁三醇，药用溶剂——乙醇、异丙醇等等。这些产品都是进口药用辅料，并且已有10个产品拿到了进口药用辅料登记号，其中3个登记号可以在国家食品药品监督管理总局药品审评中心查询。其中羧甲纤维素钙、硫酸鱼精蛋白目前斯百全化学是唯一一家可以关联审评的供应商。后续斯百全化学会加大投入，争取更多的辅料能进行一致性评价。欢迎广大药企的朋友们来电垂询！

斯百全化学主推产品

问题四：我们知道国内做药用辅料的企业数量也不少，请您谈谈，与其他企业机构相比，贵公司所经营的这些产品，或者说贵公司有哪些优势和独特之处呢？

答：首先我们斯百全化学对质量把控的特别严，斯百全化学通过了美国FDA的认证，并在运营过程中严格遵循cGMP要求，通过了ISO9001:2015认证，拥有严格的质量控制体系，会定期对供应商进行审计，斯百全美国和中国检测中心会对每一批次的产品分别进行严格的检测，也就是说，在美国会检测一次，通过了才会进入中国，到了中国，会再一次进行检测，符合相应的国家标准才允许放行；其次，斯百全化学有丰富的产品线，1000多种USP/NF, BP, EP, JP, CP, FCC级别的产品，是同类型公司里最丰富的，同时会根据客户的需求不断灵活补充新产品；并且我们同一种产品会有多种包装规格，满足不同领域的不同需求；最主要的是与国内辅料相比，我们的产品质量更好，与进口辅料相比，我们的产品在价格上更有竞争力。

斯百全化学证件

问题五：那么，贵公司的主要服务领域和客户都有哪些呢？

 答：斯百全化学定位于进口药用辅料供应商，一直致力于为广大的药品研发和生产企业提供优质药用辅料，药用溶剂，现在全面支持共同审评与一致性评价项目。我们的客户分布于全国与亚太地区，主要大型客户外资的有罗氏制药、诺华制药、阿斯利康、辉瑞、国内的有复星医药、药明康德、通化东宝、海正药业等等。

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