企业专访第9期丨成都诺维尔—中国药物杂质对照品的专业研发者，未来药物质量标准的引领者

伴随着国内药物一致性评价的要求和仿制药报批的加速，药企对药物标准品、杂质对照品和药物关键中间体的需求越来越大。杂质对照品和标准品是药物质量研究和工艺研究的必需品，是能否拿到批文的关键因素。中国目前还没有这方面专业设计研发公司，目前所需的杂质对照品和标准品绝大部分来自国外。今天，我们为大家推荐一家国内专注于药物杂质对照品以及药物中间体领域的优质医药公司，它就是—成都诺维尔生物医药有限责任公司。

下面，让我们来采访一下成都诺维尔总经理—支永刚先生，一起来深入了解成都诺维尔近年来的发展以及未来规划。

主持人：支总，您好！首先请您对贵公司做一个简单的介绍好吗？

支总：好的，我们成都诺维尔生物医药有限公司，是一家专业致力于FDA最新批准的（手性）药物杂质对照品及标准品的设计、合成，（手性）药物关键中间体创新工艺研发、优先为国内药企提供全套杂质对照品和关键中间体，具有自主知识产权的研发、生产、销售于一体的高新技术公司。

公司荣誉资质

主持人：我们在开头提到贵公司是一家专注药物杂质对照品以及中间体领域的公司，可以给我们详细介绍一下吗？

支总：公司主要针对治疗糖尿病，抗抑郁，高血压，抗癌，抗菌等新药大品种的主流工艺，自主设计，研发药物杂质对照品和药物关键中间体的创新工艺路线，填补国内空白。建立中国自己的杂质对照品和标准品的专业研发平台，服务于中国的药物研发企业，加快国际重磅药物的国产化速度，使广大患者及早受益。

公司的目标是建立中国最专业“药品杂质对照品研发平台和杂质对照品库，最终获得药监局和中检所等权威机构的认可并取得相关资质认定，成为国家标准库，使制定的标准更有利于中国药企。

公司产品展示图片

主持人：您刚才也提到贵公司致力于原料药和中间体的研发，那么，目前贵公司主要产品都有哪些呢？

支总：公司主要研究开发项目品种如下：

（1）抗肿瘤药物

（2）心脑血管疾病药物

（3）内分泌及代谢疾病药物

（4）抗感染药物

（5）精神疾病类药物

（6）免疫系统疾病药物等

目前已完成40多个药物品种杂质对照品和关键中间体860多种，其中糖尿病新药列汀类以及高血压药物沙坦类均完成了系列标准品的研发及工艺研究，具有自主知识产权的创新性，阿拉格列汀等3种药物的创新工艺处于国际领先水平。同时，完成的16种新药创新工艺研究，均处于国内领先水平，以申请相关发明专利16篇，发明专利授权2项。已收集目前主流及新批的大品种药物1300余种，对其路线进行了专业的分析，设计了相关的成套杂质对照品。

公司研发和分析实验室

主持人：可以看出来，贵公司的是非常重视自主研发的，可以给我们介绍一下贵公司的研发团队吗？

支总：公司拥有一批以硕士，博士为主要研发成员。研发团队领头人支永刚教授留学国外多年，从事有机全合成工作20多年。公司拥有研究开发人员35人，全部具有本科以上学位，其中博士9人，占25.7； 硕士8人，占22.9%；本科18人，占51.4%，团队人员结构合理，合成设计及质量研究研发成员经验丰富，管理科学高效。

公司研发团队

主持人：我们知道当前药物杂质对照品和关键中间体市场火爆，除了国内买家，很多海外优质买家都在寻求精良的产品。那贵公司目前是否有针对海外市场的产品？

支总：我们产品除国内销售意外，正在积极的开拓海外市场，公司将携手国内外的优秀制药公司和研发团队，在仿制药申报和新药研发领域贡献一份自己的力量。

公司中试生产中心

主持人：对于贵公司的未来，您有怎样的规划呢？

支总：公司发展规划如下：

第一阶段（2013-2015年） 药物杂质对照品库的建设为主

第二阶段（2016-2017年） 中间体的研发、中试生产和销售为主  建立公司产品整体营销网络

第三阶段（2018-2019年） 杂质对照品及关键中间体生产销售为主  公司营销网络国内全覆盖，国际市场10%份额

第四阶段（2020-2022年） 新药批文申请为主

第五阶段（2023--- ）    一类新药筛选和申报为主