多奈哌齐开环杂质新闻专题

美国药典中明确记载多奈哌齐中可能含有A、B、C、D、E五种杂质，并规定了各个杂质的质量标准，五种杂质的单杂含量均不能超过0.15％。在制剂稳定性实验的研究过程中，研究人员发现了杂质F，即多奈哌齐开环杂质，而且随着后续实验进程，该杂质在成品中含量明显增加，成为制剂成品中含量较大的杂质之一，其对最终出厂药品的安全性及有效性有着至关重要的影响。目前，多奈哌齐开环杂质所公开的制备方法主要有以下两种。