微晶纤维素(药用辅料)

用途 浓度(%) 吸附剂 20～90 抗黏着剂 5～20 胶囊黏合剂或稀释剂 20～90 片剂崩解剂 5～15 片剂黏合剂或稀释剂 20～90   口服用量适量[1]。   据美国IIG[2]收载：     辅料             途径；剂型                       最大使用量 微晶纤维素 关节内； 注射 0.05% 微晶纤维素 肌内； 注射 0.05% 微晶纤维素 静脉； 注射 14.90% 微晶纤维素 玻璃体内； 植入 1.66MG 微晶纤维素 鼻腔； 喷雾, 按计量 0.15% 微晶纤维素 口服； 胶囊 551.25MG 微晶纤维素 口服； 胶囊 (速释/复方), 硬明胶 44.33MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 包衣微丸 8.03MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 包衣, 软明胶 60.00MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 肠溶包衣微丸 14.00MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 迟释 116.66MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 硬明胶 154.30MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 软明胶 105.00MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 持久作用 186.00MG 微晶纤维素 口服； 胶囊, 持久作用, 硬明胶 282.60MG 微晶纤维素 口服； 分散片 253.20MG 微晶纤维素 口服； 颗粒剂, 肠溶衣 789.60MG 微晶纤维素 口服； 颗粒剂, 口服混悬用 27.39MG 微晶纤维素 口服； 颗粒剂, 重新组成用 25.00MG 微晶纤维素 口服； 颗粒剂, 混悬用   微晶纤维素 口服； 胶浆剂 63.00MG 微晶纤维素 口服； 粉, 混悬用 58.65% 微晶纤维素 口服； 溶液   微晶纤维素 口服； 混悬 7.25% 微晶纤维素 口服； 片剂 1385.30MG 微晶纤维素 口服； 片剂（速释/复方）, 包衣 61.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂（速释/复方）, 薄膜衣 305.25MG 微晶纤维素 口服； 片剂（速释/复方）, 素片, 含服 10.40MG 微晶纤维素 口服； 片剂（速释/复方）, 素片, 咀嚼 570.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 包衣 356.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 控释 152.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 延迟作用 211.75MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 延迟作用, 肠溶衣 375.26MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 迟释   微晶纤维素 口服； 片剂, 肠溶衣颗粒 391.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 迟释 397.70MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 薄膜衣 530.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 溶液用 0.75MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 多层, 包衣 34.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 多层, 迟释 17.30MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 口崩 415.92MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 口崩, 迟释 30.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 反复作用 25.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 包糖衣 4.64MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 持久作用 363.70MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 持久作用, 包衣 100.00MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 持久作用, 薄膜衣 307.52MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 持续释放, 薄膜衣 62.40MG 微晶纤维素 口服； 片剂, 素片, 含片 60.00MG 微晶纤维素 口服-21； 片剂 28.48MG 微晶纤维素 口服-28； 片剂 28.48MG 微晶纤维素 口服-28； 片剂, 包衣 10.00MG 微晶纤维素 舌下； 片剂 43.20MG 微晶纤维素 阴道； 片剂 390.00MG 微晶纤维素 101 口服； 胶囊 39.10MG 微晶纤维素 101 口服； 胶囊, 硬明胶 56.00MG 微晶纤维素 101 口服； 片剂 232.74MG 微晶纤维素 101 口服； 片剂（速释/复方）, 薄膜衣 24.44MG 微晶纤维素 101 口服； 片剂, 包衣 138.00MG 微晶纤维素 101 口服； 片剂, 迟释 211.02MG 微晶纤维素 101 口服； 片剂, 薄膜衣 82.41MG 微晶纤维素 PH101 口服； 胶囊, 硬明胶 50.60MG 微晶纤维素 PH102 口服； 片剂 197.60MG 微晶纤维素 PH102 口服； 片剂, 薄膜衣 84.00MG 乳糖一水合物 - 微晶纤维素 口服； 片剂 614.20MG 乳糖一水合物- 微晶纤维素 口服； 片剂, 迟释 121.50MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.[2]  美国IIG本品有吸湿性，而稳定的物质。大批量贮藏须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的《非活性组分指南》中 (吸入剂；口服胶囊；颗粒剂；混悬剂；糖浆剂；片剂；局部和阴道给药)。英国准许用于非注射制剂[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.吸附剂；助悬剂；片剂和胶囊的稀释剂；片剂的崩解剂。微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要是在口服片剂和胶囊剂中作为黏合剂或稀释剂，不仅可用于湿法制粒而且可用于直接压片。除了用于黏合剂或稀释剂，微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性，故其在片剂的制备中非常有用。   微晶纤维素还可以被用于化妆品和食品；见表Ⅰ。 表Ⅰ：微晶纤维素用途[1] 用途 浓度(%) 吸附剂 20～90 抗黏着剂 5～20 胶囊黏合剂或稀释剂 20～90 片剂崩解剂 5～15 片剂黏合剂或稀释剂 20～90  [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无刺激性的物质。 本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。大量使用可能会引起轻度腹泻，作为药剂辅料无困难。 滥用含有纤维素的某些片剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.据美国IIG数据库收载，本品可用于关节内注射、肌内注射、静脉注射、玻璃体内植入、鼻腔喷雾或口服。OP1R32D61U本品对强氧化剂有配伍禁忌[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得，α-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆制得。水解后，水解纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成干的,粒径布广泛的多孔颗粒[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.