甘油(供注射用)(药用辅料)

甘油(供注射用)(药用辅料)

中文名称甘油(供注射用)(药用辅料)
中文同义词甘油(供注射用)(药用辅料)
英文名称Glycerin (for injection) (medicinal excipients)
英文同义词
CAS号
分子式C3H8O3
分子量92.09382
EINECS号
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结构式甘油(供注射用)(药用辅料) 结构式

甘油(供注射用)(药用辅料) 性质

甘油(供注射用)(药用辅料) 用途与合成方法

上市制剂中最大用量:静脉2250mg,肌肉注射2700mg,皮下注射160mg,皮内注射67.5mg,其它注射67.5mg,一般外用20mg/g,直肠和尿道给药300mg。[1] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.甘油具有吸湿性。纯甘油在通常贮藏条件下一般不易被空气氧化,但加热时会降解,生成有毒的丙烯醛,甘油与水、乙醇、丙二醇的混合物化学稳定。甘油如果在低温下贮藏可能折出结晶,该结晶在20℃以上时才融化。甘油应置于气密容器中,于阴凉、干燥处保存。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.已列入GRAS。在欧洲准许作为食品添加剂。收载于FDA《非活性组分指南》(用于吸人剂;注射剂;鼻、眼用制剂;口服胶囊剂;溶液剂;混悬剂;片剂;耳、直肠、局部、透皮、阴道给药制剂。英国准许用于胃肠道用制剂和注射用制剂。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.在注射用制剂中,甘油主要作为溶剂和助悬剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.甘油天然存在于动物和植物脂肪以及油中, 可以作为通常食物的一部分被消化。甘油容易被小肠吸收,代谢为二氧化碳、肝糖,或者合成体脂肪。 甘油广泛应用于口服、眼、局部以及注射用制剂,不良反应主要来源于甘油的脱水性。 大剂量甘油非胃肠道给药,30?60min内给成年人注射70~80g来降低颅压,但可能导致溶血、血尿和肾损伤。缓馒给药未见毒性。 LD50 (小鼠,IP): 8.98 g/kg LD50 (小鼠,IV): 4.25 g/kg LD50 (小鼠,SC): 0.09 g/kg LD50 (家兔,IV): 0.05 g/kg LD50 (rat, IP): 4.42 g/kg LD50 (大鼠,SC): 0.1 g/kg[1] 静脉注射最大用量22.50%;肌肉注射最大用量15.36%;皮下注射最大用量32.50%。[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005. [2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].注射。[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.PDC6A3C0OX甘油如果与强氧化剂混合(比如三氧化铬、I氯酸钾、高锰酸钾等)可能爆炸。在稀溶液中该反应速度较低,有几种氧化产物生成,有光照或与碱式硝酸铋、氧化锌接触时,甘油变黑。如果有铁污染物掺杂其中,会导致含有苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑。甘油形成一种硼酸复合物(甘油硼酸),它的酸性要强于硼酸。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得,也可用天然产物,如在大量亚硫酸钠存在下,将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面,可以将丙烯氯化和皂化来制备。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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