氢化蓖麻油(药用辅料)
中文名称 | 氢化蓖麻油(药用辅料) |
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中文同义词 | 氢化蓖麻油(药用辅料) |
英文名称 | Hydrogenated castor oil (medicinal excipients) |
英文同义词 | |
CAS号 | |
分子式 | |
分子量 | 0 |
EINECS号 | |
相关类别 | |
Mol文件 | Mol File |
结构式 |
氢化蓖麻油(药用辅料) 性质
口服:最大剂量2.8g[1];
经皮制剂:最大剂量28.8mg[1];
一般外用制剂:最大剂量80mg/g[1];
直肠腔道制剂:最大剂量5.38g[1];
口腔制剂(外用及内敷):最大剂量210mg[1]。[1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.本品于150℃下稳定存在;在氯仿溶液中本品小于15%(w/v)可以澄清、稳定存在。温度高于90℃时氢化蓖麻油可溶于极性溶剂以及芳香族和极性溶剂的混合溶剂中,若温度低于90℃则沉淀析出。本品应置密闭,阴凉干燥处贮存[1]。[1] R.C.Rowe,P.J.Sheskey,P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London:Pharmaceutical Press,2009.美国准许作为间接的食品添加剂使用并收载于FDA“上市药品非活性成分数据库”(用于口服胶囊剂、片剂和舌下片剂)。英国许可用于非注射给药。加拿大列入可接受非药用成分名单中。[1] R.C.Rowe,P.J.Sheskey,P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London:Pharmaceutical Press,2009本品为高熔点的蜡状固体,用于口服和局部给药制剂,口服制剂中,本品用于制备缓释片剂的涂层剂和胶囊剂;外用制剂中,本品用作软膏和乳膏剂的基质;另外本品在食品制造或压片过程中可起到冲模润滑作用;在化妆品中本品也有使用[1]。[1] R.C.Rowe,P.J.Sheskey,P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London:Pharmaceutical Press,2009.一般认为,本品用于口服和局部给药制剂中基本无毒、无刺激性;动物急性口服毒性实验表明,本品为相对无毒的材料;家兔刺激实验表明,本品对眼部有轻度、暂时的刺激。
LD50(大鼠,口服):>10 g/kg[1]。[1] R.C.Rowe,P.J.Sheskey,P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London:Pharmaceutical Press,2009.口服、舌下含服、局部给药。[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-23)[2010-12-23].ZF94AP8MEY本品可与多数天然植物蜡和动物蜡相容。本品是由蓖麻油经氢化制得。