杂质是指一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。杂质与生产工艺、生产过程控制水平密切相关,对药品安全性影响较大,目前杂质水平仍是药品质量控制中至关重要的一个环节。
未知杂质分析
定义：是指从未知物的分析需求出发，综合考虑并采取不同的分离、提纯的物理、化学的技术和方法将未知物样品中的各个组分分离开并进行纯化，然后分别采用不同的分析仪器设备对其进行分析、鉴定并最终确定其未知样品的名称、含量的方法。
作用：
1、可以对产品组成成分进行分离、鉴定、提高自身产品质量。
2、可以提高文物鉴定的科学性、准确性、缩短鉴定时间、提高工作效率。
应用：
1、分析未知成分、消除隐患
2、分析产品组分、还原配方
3、分析对手产品、对比优化
4、分析先进产品、仿制生产
5、分析产品结构、改进工艺
药物的杂质研究分析也在不断深入，加上越来越多杂质在药研中被发现，一般药研单位对杂质分析经验欠缺，往往达不到精确的药物目标，心邀生物通过综合性的分离和检测手段对未知物进行鉴定与分析，凭借在杂质研究方面的成熟技术，为科研及生产中成分鉴定、调整配方、新产品研发、改进生产工艺提供科学依据。
心邀未知杂质分析检测方法
01元素分析法可分析未知物中某种元素的整体含量,但不能测元素的化合价,而且只能分析常见的元素,如C、H、O、N、S需要另外的专门元素分析仪器
02红外、核磁、GCMS、LCMS、TGA等进行杂质的化合物鉴定，确定具体的杂质成分化学名称和和含量！
心邀未知杂质分析流程
1、主动认知分离对象，即杂质谱
通过对抗生素的生物合成途径、生产工艺和降解反应机理的总结，认知其杂质谱的复杂性
2、优化HPLC 分析方法
提高方法对复杂样品中杂质的检出能力，即扩大、二象限范围，降低第三象限风险
3、识别已知杂质，推测未知杂质
采用柱切换LC-MS 技术，结合对已知杂质MS 裂解规律的认识鉴别色谱峰
4、预测样品中未出现的已知杂质
通过探讨杂质谱的定量结构-保留关系(QSRR)，预测第四象限杂质的保留值。
5、互补分离方法
开发选择性差异较大的互补分离方法，验证优化方法的分离能力。
心邀生物未知杂质分析优势
1、技术成熟 富有钻研精神
心邀生物通过综合性的分离和检测手段对未知杂质进行鉴定与分析，凭借在杂质研究方面的成熟技术，为科研及生产中成分鉴定、调整配方、新产品研发、改进生产工艺提供科学依据。
2、经验丰富 独有分析体系
心邀生物专注杂质及化合物的定制、分离纯化及药物检测多年，积累了丰富的经验，对于未知杂质分析形成了自己的一系列研究方法，可以为客户提供专业快速的理想结果。
3、专业细心 结果明确精准
对于未知杂质分析，药研单位仅需要提供小量的原料以及常规资料，心邀生物便可以为您一系列的评估分析检测，并将结果与药研单位复核无误后再进行制备分离。
心邀生物 全面专业
杂质对照品是心邀生物的先行行业，产品的优质、良好的性价比以及专业全面的技术服务，奠定了心邀生物发展化合物定制、分离纯化、未知杂质分析、医药检测及小分子抑制剂开发等优质业务的基础。
现在心邀精心经营杂质对照品、未知杂质分析、医药检测以及化合物合成，助力一致性评价，已拥有全面的医药标准产业链，“一站式”服务更全面。如有需求欢迎联系我们：4008309188.