一、体系优势:
产能 目前1500 KG/年;扩产能后2000-3000KG/年;
安全性:全程规避了基因毒性杂质和一般毒性杂质的引入,以及避免特殊溶剂使用(石油醚等)。
资质认证成熟:生产车间多次通过FDA及CEP认证,符合国内外客户审计需求。
三废:充分考虑三废的性质,部分步骤的反应液甚至可以回收套用多次,多步反应采用水作溶剂;全流程不涉及高温高压、催化氢化等复杂危险工艺;未使用I类溶剂,未使用高污染试剂,废固量低。
二、质量优势:
1、性质:产品经稳定性实验验证在高温高湿等影响因素实验显示无明显降解,性状均匀,类白色粉末;
2、杂质方面:如总杂<1.0%,单杂<0.2%,光学异构体<1.0%;
3、纯度:>99.0%,放大生产后确保99.5%以上。
4、其他项:水分、元素杂质、残留溶剂、重金属残留限度等均符合限度要求,详细数据见COA;
深圳市祥根生物医药有限公司
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