甲磺酸伊马替尼
分析项目
ITEM OF ANALYSIS
指标
STANDARD
分析结果
RESULT OF ANALYSIS
外观
应为白色至淡黄色结晶性粉末
淡黄色结晶性粉末
熔点
应为216~221℃,熔融时同时分解
218.0~220.5℃
酸度
pH值应为4.5~6.0。
5.40
澄清度与颜色
溶液应澄清无色;如显浑浊,与4号浊度标准液比较,不得更深;如显色,与黄绿色10号标准比色液比较,不得更深。
溶液澄清;浅于黄绿色6号标准比色液。
干燥失重
≤1.0%
0.07%
有关物质
杂质A不得过0.1%;
未检出
杂质C不得过0.1%;
杂质D不得过0.1%;
杂质E不得过0.1%;
其他单个杂质不得过0.1%;
杂质总和不得过0.3%。
含量
按干燥品计算,含(C29H31N7O▪CH3SO3H应不少于98.5%。
99.58%
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