有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Ultimate XB C18，4.6mmX 250mm，5um或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g，庚烷磺酸钠1.Olg，加水溶解并稀释至1000ml，用三乙胺调节pH值至6.0)-乙腈(82:18)为流动相；检测波长为224mn。理论板数按佐米曲普坦峰计算不低于2000，佐米曲普坦峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计(0.01% ) 。
R-异构体
照毛细管电泳法（通则0542)测定。
电泳条件与系统适用性试验
用弹性石英毛细管柱（内径5um)为分离通道；以30mmol/L羟丙基-B-环糊精溶液（用磷酸调节pH 值至2.2 的50mmol/ L 磷酸二氢钠缓冲溶液配制）为运行缓冲液，检测波长为225nm,分离电压为20kV，进样端为正极，柱温25°C，0.5psi压力进样5秒。进样前需用运行缓冲液预清洗10分钟。分别取佐米曲普坦对照品与R-异构体对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释成每lml中含佐米曲普坦0.5mg与及-异构体2.5ug的混合溶液作为系统适用性溶液，按上述方法进样，理论板数按佐米曲普坦峰计算不低于5000，佐米曲普坦峰与异构体峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品约50mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取供试品溶液与对照溶液进样，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与异构体保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
残留溶剂
甲醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六环与甲苯取本品约l.Og，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取甲醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六环与甲苯适量，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中分别含甲醇0.3mg、异丙醇0.5mg、二氯甲焼0.06mg、乙酸乙醋0.5mg、二氧六环0.038mg与甲苯0.089mg的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持2分钟，以每分钟10°C的速率升温至150°C，再以每分钟30°C速率升温至220°C，维持2分钟；进样口温度为200°C;氢火焰离子化检测器（FID ),检测器温度为250°C;取对照品溶液进样，各成分峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，残留量均应符合规定。
三氯甲烷
取本品约0.5g,置10ml量瓶中，加N ，N-二甲基甲酰胺适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密称取三氯甲烷适量，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中约含三氯甲烷0.003mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为50°C，维持1分钟，以每分钟10°C速率升温至140°C，再以每分钟30°C速率升温至220°C,维持2分钟；进样口温度为220°C;电子捕获检测器（uECD)，检测器温度为350°C;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，残留量应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品，依法检查（通则0841)，遗留残淹不得过 0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。