实现了艾日布林全合成技术突破,完成了原料药及高级中间体的工艺开发、中试生产、百克级的GMP工艺验证和稳定性试验
工艺所取得的API与原研相比,特征杂质限度均在0.10%以下
可实现GMP体系及non-GMP体系下,艾日布林高级中间体及API的百克级稳定供应
技术团队正在申请欧洲ASMF、美国DMF和中国API备案
上海皓元医药股份有限公司
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