重组人血清白蛋白（rHSA）-安睿特

安睿特是国内重组人白蛋白的领导者
        通化安睿特生物制药股份有限公司成立于2014 年8 月，是一家集技术研发、生产制造为一体的高科技生物制药独角兽企业，总投资11.1 7 亿元，员工300 余人。
        安睿特致力于国家一类新药重组人白蛋白（rHSA）注射液的产业化开发及规模化生产，拥有成熟的生产工艺，解决了重组人白蛋白的重要核心技术难题，掌握了全球领先的无甲醇毕赤酵母蛋白质绿色生产酵母底盘技术，发明了多项酵母的分子生物学改造技术，并从蛋白质组学上对重组人白蛋白杂质进行了全球领先的分析技术，颠覆了人血清白蛋白的传统生产技术，较大幅度降低白蛋白的生产成本，并创造了重组蛋白的产业化规模、生产效率、产品纯度等多项全球领先。2019 年1 月4 日成功获得临床试验通知书，现已顺利完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，目前正在进行Ⅲ期临床研究。
        安睿特在建年产量100 吨的重组人白蛋白原料和制剂生产基地占地1000 亩，完全按照国际主流药品市场的法规要求进行建设，目前已经陆续交付投产，预计年产能可达1000万瓶，在国内重组人白蛋白产能名列前茅。
        安睿特的重组人白蛋白项目是国家“十二·五”重大新药创制的“三重项目”、国家“十四·五”的“医用蛋白绿色生物制造”和吉林省重点扶持的“双十重大科技攻关 项目工程，创造了单体发酵规模大，纯化工艺复杂，产品纯度高，免疫原性低等多项优异成绩。
安睿特具体优势如下：

安睿特重组人白蛋白特点及优势
        安睿特重组人白蛋白，是一种通过毕赤酵母表达生产的人血清白蛋白，其结构与天然人血白蛋白完全一致，不含有人源或动物源成分，从而避免了天然血清以及血浆来源白蛋白可能导致的免疫原性问题，以及病毒和其他致病因子可能造成的感染风险。安睿特重组人白蛋白工艺稳定，质量标准全球领先，产品纯度高，批间稳定性好，并基于庞大产能形成了对产品持续稳定供应的强大保障。安睿特重组人白蛋白具体优势如下：

安睿特重组人白蛋白广泛应用于生物制药领域
        安睿特重组人白蛋白不含有动物源成分，能为无血清培养基提供更安全的选择。与胎牛血清（FBS）、血浆来源白蛋白（pHSA）和牛血清白蛋白（BSA）相比，具有更高的纯度，更好的批次稳定性。可以用于生物制药、细胞治疗、基因治疗的细胞培养，替换血清，促进细胞生长。同时，可作为药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、IVD生物活性物质保护剂、医疗器械包埋剂等，可提供科研用样品。安睿特重组人白蛋白具体应用场景如下：
1、无血清培养基的理想添加剂：细胞基因治疗相关培养基，无动物源、化学成分限定培养基，
2、生物药品的良好稳定剂：人用疫苗，蛋白/抗体药物，多肽类药物
3、药物的优良载体：纳米药物、ADC药物、融合药物
4、细胞冻存保护剂；
5、IVD生物活性物质的保护剂、稀释剂、封闭剂：生化、化学发光、免疫荧光、质谱等；
6、医疗器械包埋剂等