特布他林杂质41 新品

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• 特布他林杂质 41（产品编号：T017041）

• 1. 产品信息

• 产品编号：T017041

• 英文名：Terbutaline Impurity 41

• 英文别名：5-(1-(tert-butylamino)-2-hydroxyethyl) benzene-1,3-diol（注：核心结构含 1,3 - 苯二酚、叔丁胺基羟乙基，是特布他林（β₂受体激动剂）合成中苯环取代位点异构化的工艺杂质，区别于特布他林的 3 - 叔丁胺基羟乙基 - 1,5 - 苯二酚结构）

• CAS 号：无

• 分子式：C12H19NO3

• 分子量：225.28

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可靠：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，≥98.0%，含苯二酚与叔丁胺基特征基团，与特布他林主峰分离度＞1.5，可作为异构杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光常温密封条件下，酚羟基与胺基结构稳定，无氧化或降解，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及气雾剂的长期质控。

• 检测兼容性优异：易溶于甲醇、水，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于特布他林原料药及制剂质控，监测合成中苯环取代异构杂质含量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查异构化诱因，如反应温度过高、催化剂选择性不足等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法准确性。

• 4. 背景描述

• 特布他林是临床常用平喘药，通过松弛气道平滑肌发挥作用，其合成需经胺化、环合等步骤。该杂质为特布他林的苯环取代异构体，因取代位点差异导致与成品理化性质相近，常规精制难以分离，需专属方法监控以保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 磷酸盐缓冲液流动相，276 nm 检测，15 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质生成与反应体系酸碱度相关，pH 值偏离最优范围时易引发异构化，工艺优化方向为精准调控反应体系 pH。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入特布他林质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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