奥扎莫德杂质 新品

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• 奥扎莫德杂质 20（产品编号：O036020）

• 1. 产品信息

• 产品编号：O036020

• 英文名：Ozanimod Impurity 20

• 英文别名：(S)-2-((tert-butoxycarbonyl)(4-(5-(3-cyano-4-isopropoxyphenyl)-1,2,4-oxadiazol-3-yl)-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl) amino) ethyl 3-cyano-4-isopropoxybenzoate（注：核心结构含 (S)- 手性吲哚、恶二唑环、氰基异丙氧基苯甲酰酯及 Boc 保护基，是奥扎莫德（S1P 受体调节剂）合成中酯键偶联副反应的工艺杂质，区别于奥扎莫德无苯甲酰酯侧链的结构）

• CAS 号：2918298-61-8

• 分子式：C39H41N5O7

• 分子量：691.77

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可靠：纯度经 UPLC 与手性色谱验证，≥98.0%，含氰基苯甲酰酯与恶二唑特征基团，与奥扎莫德主峰分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光低温密封条件下，手性构型无消旋、酯键无水解，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及胶囊的长期质控。

• 检测兼容性优异：易溶于甲醇、乙腈，反相 UPLC 可实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于奥扎莫德原料药及制剂质控，监测合成中酯键偶联副产物含量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查偶联副反应诱因，如反应温度过高、投料比例失衡等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 UPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法准确性。

• 4. 背景描述

• 奥扎莫德是临床用于多发性硬化症的 S1P 受体调节剂，其合成需经多步偶联、环合反应。该杂质为酯键错配的偶联副产物，与成品理化性质相近，常规精制难以分离，需专属方法监控以保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 UPLC-UV，C18 柱搭配乙腈 - 甲酸缓冲液流动相，254 nm 检测，20 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质生成与偶联试剂活性及投料比相关，过量苯甲酰酯原料易引发副反应，工艺优化方向为精准控制物料配比与反应温度。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入奥扎莫德质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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