各国药典对缬沙坦的杂质控制有明确规定:
《中国药典》(ChP):规定有关物质限度(如单个杂质≤0.3%,总杂质≤0.8%),并采用HPLC法检测。
《美国药典》(USP):要求控制特定杂质(如有关物质A、B)及亚硝胺类残留。
《欧洲药典》(EP):对亚硝胺类杂质设定严格限量(如NDMA≤96 ng/片)。
常用检测方法:
HPLC(高效液相色谱法):分离主成分与杂质。
GC-MS(气相色谱-质谱联用):检测痕量亚硝胺。
ICP-MS(电感耦合等离子体质谱):分析重金属残留。
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叶栋伟