苏泽曲林杂质5;3041980-36-0

苏泽曲林杂质5

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：S054005

• 英文名：Suzetrigine Impurity 5

• 英文别名：(2S,3S,4S,5R)-3-(3,4 - 二氟 - 2 - 甲氧基苯基)-4,5 - 二甲基 - 5-(三氟甲基) 四氢呋喃 - 2 - 醇

• CAS 号：3041980-36-0

• 分子式：C₁₄H₁₅F₅O₃

• 分子量：326.26

• 优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR、HRMS 等技术进行结构确证，确保杂质分析的准确性与可靠性，为药物质量研究提供精准参照。

• 良好稳定性：在 2 - 8℃避光密封条件下，有效期长达 24 个月，溶液状态下（如甲醇）1 个月内降解率＜0.3%，保证实验数据的稳定性和可重复性。

• 符合法规要求：满足 ICH、FDA 等国际药品监管机构对杂质对照品的质量标准，助力药企在药物研发、生产及申报过程中符合法规要求。

• 应用

• 药物质量检测：用于 Suzetrigine 原料药及制剂中杂质 5 的 HPLC、LC - MS 等检测分析，严格控制杂质含量，确保药品质量符合药典规定。

• 工艺优化研究：在 Suzetrigine 合成过程中，监测杂质 5 的生成情况，通过调整反应条件（如温度、反应时间、催化剂用量）和原料配比，优化生产工艺，降低杂质生成量。

• 分析方法验证：作为标准品用于开发和验证 Suzetrigine 杂质检测方法，评估方法的专属性、灵敏度和线性范围，为质量控制提供可靠的分析手段。

• 稳定性考察：在药物稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 5 的含量变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品的储存条件和有效期提供数据支持。

• 背景描述

• Suzetrigine 是一种新型药物，在其研发和生产过程中，杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性。杂质 5 作为 Suzetrigine 的特定杂质，可能源于合成过程中的副反应、原料残留或降解过程。随着全球对药品质量要求的不断提高，各国药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药物中杂质的控制愈发严格，要求对杂质进行全面的研究和严格的限度规定。因此，对 Suzetrigine 杂质 5 的研究和控制，成为保障药品质量、确保患者用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：目前主要采用 UPLC - MS/MS 技术对杂质 5 进行检测，通过优化色谱柱（如 C18 柱，1.7μm 粒径）、流动相体系（乙腈 - 水搭配甲酸铵缓冲盐梯度洗脱）及质谱参数（电喷雾离子源，多反应监测模式），实现杂质的高灵敏度检测，检测限低至 0.002 ng/mL，能够精准检测微量杂质。

• 生成机制：研究表明，杂质 5 可能在 Suzetrigine 合成过程中，由于羟基保护不完全或脱保护过程异常，导致四氢呋喃环上的 2 号位羟基未完全反应或过度反应而生成。通过改进反应条件，如选择合适的保护基和优化脱保护步骤，可有效降低杂质 5 的生成量。

• 安全性评估：关于杂质 5 的安全性研究处于初步阶段，体外细胞实验显示，在高浓度下杂质 5 对部分细胞系的生长有一定影响，但具体的毒性机制尚不明确。后续需通过更多的体内外实验，包括动物毒理学实验和临床前研究，深入探究其毒性特征，为制定合理的杂质限度提供科学依据。

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