布美他尼EP杂质D153012-65-8

布美他尼EP杂质D153012-65-8

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：B012004

• 英文名：Bumetanide EP Impurity D

• 英文别名：3-((2 - 乙基己基) 氨基)-4 - 苯氧基 - 5 - 氨磺酰基苯甲酸

• CAS 号：153012-65-8

• 分子式：C₂₁H₂₈N₂O₅S

• 分子量：420.52

• 优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR、HRMS 等技术对结构进行确证，为布美他尼杂质分析提供精准可靠的标准品。

• 稳定性良好：在 2 - 8℃避光密封条件下储存，有效期长达 24 个月，溶液状态（如甲醇）下 1 个月内降解率＜0.3%，保证实验数据稳定、可重复。

• 符合法规要求：严格遵循欧洲药典（EP）、ICH、FDA 等国际药品监管标准生产，满足药企在药物研发、质量控制及申报过程中的法规需求。

• 应用

• 质量控制检测：用于布美他尼原料药及制剂中杂质 D 的 HPLC、LC - MS 等检测分析，严格控制杂质含量，确保产品质量符合欧洲药典及相关法规标准。

• 工艺优化：在布美他尼合成过程中，监测杂质 D 的生成情况，通过调整反应温度、原料配比、反应时间等工艺参数，降低杂质生成量，提高产品纯度。

• 分析方法验证：作为标准品用于开发和验证布美他尼杂质检测方法，评估方法的专属性、灵敏度和重复性，为质量控制提供可靠的分析手段。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验（如 60℃/RH75%）和长期稳定性试验中，跟踪杂质 D 的含量变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品的储存条件和有效期提供数据支持。

• 背景描述

• 布美他尼是一种强效袢利尿剂，常用于治疗水肿性疾病、高血压等病症。在其生产过程中，由于原料纯度、反应条件、合成工艺等因素，可能产生多种杂质，杂质 D 即为其中之一。随着全球对药品质量和安全性要求的不断提高，各国药品监管机构对布美他尼中杂质的控制愈发严格，要求对杂质进行全面研究并制定严格的限度标准。因此，对布美他尼杂质 D 的研究和控制，成为保障药品质量、确保患者用药安全的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：目前主要采用 UPLC - MS/MS 技术检测杂质 D，通过优化色谱柱（如 C18 柱，1.7μm 粒径）、流动相体系（乙腈 - 水搭配甲酸铵缓冲盐梯度洗脱）及质谱参数（电喷雾离子源，多反应监测模式），实现杂质的高灵敏度检测，检测限低至 0.002 ng/mL。

• 生成机制：研究表明，杂质 D 可能源于布美他尼合成过程中氨基化、苯氧基引入或磺酰胺化步骤的副反应，或者是原料中相关中间体未完全反应转化。通过改进合成工艺，如优化催化剂选择、精确控制反应条件，可有效降低杂质 D 的生成量。

• 安全性评估：关于杂质 D 的安全性研究尚处于初步阶段，体外细胞实验显示在高浓度下对部分细胞系有一定影响，但具体的毒性机制尚不明确。目前药品质量标准对其限度设定为≤0.1%，后续需进一步开展动物实验和临床前研究，深入探究其毒性特征，完善杂质控制策略。

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