N-亚硝基生物素;56859-26-8主打

N-亚硝基生物素

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• 产品信息

• 产品编号：B042022

• 英文名：N-Nitroso-Biotin

• 英文别名：5-((3aS,4S,6aR)-1 - 亚硝基 - 2 - 氧代六氢 - 1H - 噻吩并 [3,4-d] 咪唑 - 4 - 基) 戊酸

• CAS 号：56859-26-8

• 分子式：C₁₀H₁₅N₃O₄S

• 分子量：273.31

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 确证结构，适用于生物素及其制剂中亚硝胺杂质的精准分析。

• 稳定性控制：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如 DMSO）下 3 个月内降解率＜0.5%，保障实验数据可靠性。

• 应用

• 药物安全检测：用于生物素原料药及制剂中 N - 亚硝基杂质的 LC-MS/MS 检测，符合 ICH M7 对基因毒性亚硝胺杂质的控制要求（≤0.1 ppm）。

• 工艺风险评估：在生物素合成中，监测亚硝化副反应生成的 N-Nitroso-Biotin，通过优化反应条件（如避免亚硝酸钠过量、控制酸性环境）降低杂质水平。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝胺类杂质的检测方法，验证其灵敏度（检测限低至 0.01 ng/mL）和专属性。

• 背景描述

• 生物素（Biotin）是一种水溶性维生素，常用于治疗脱发、指甲脆弱等病症。N - 亚硝基化合物（如 N-Nitroso-Biotin）因其潜在的基因毒性和致癌性，被国际药品监管机构（如 FDA、EMA）列为重点控制杂质。该杂质可能在生物素合成过程中由仲胺与亚硝化试剂反应生成，或在储存条件下通过亚硝化反应积累。随着 ICH M7 指南的实施，对该类杂质的检测和控制已成为药物质量研究的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2.5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足亚硝胺类杂质的痕量分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质主要源于生物素结构中咪唑环的亚硝化反应，在酸性条件下（如 pH＜3）与亚硝酸盐的反应活性更高。通过添加亚硝胺抑制剂（如抗坏血酸）或优化纯化工艺（如固相萃取），可使杂质含量降低 80% 以上。

• 安全性评估：初步毒理学数据显示，N-Nitroso-Biotin 在 Ames 试验中呈现阳性，提示潜在致突变性。目前药品质量标准要求其限度≤0.1 ppm，需通过加速稳定性试验和长期稳定性试验持续监控。

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