多巴酚丁胺杂质44；4468-58-0

多巴酚丁胺杂质44

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• 产品信息

• 产品编号：D044044

• 英文名：Dobutamine Impurity 44

• 英文别名：2-(3 - 羟基 - 4 - 甲氧基苯基) 乙腈

• CAS 号：4468-58-0

• 分子式：C₉H₉NO₂

• 分子量：163.17

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 确证结构，适用于多巴酚丁胺（Dobutamine）杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 2-8℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如甲醇）下 1 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于多巴酚丁胺原料药及制剂中杂质 44 的 HPLC、LC-MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在多巴酚丁胺合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整氰化反应温度（如控制在 25-30℃）和氰化试剂用量，降低杂质生成量达 50% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 HPLC 的分离度（≥2.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 多巴酚丁胺是一种 β 肾上腺素受体激动剂，用于治疗心力衰竭等心血管疾病。杂质 44 可能源于多巴酚丁胺合成中酚类化合物的氰化副反应，其结构中的羟基和甲氧基可能影响药物的稳定性及药效。随着 FDA 对心血管药物杂质控制要求的提升，对该类工艺杂质的研究成为保障药品质量的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，杂质 44 由 3 - 羟基 - 4 - 甲氧基苯甲醛与氰化钠在碱性条件下反应生成，优化反应 pH（控制在 8.0-9.0）和反应时间（≤3 小时）可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 H9c2 心肌细胞的 IC₅₀为 205.6 μM（多巴酚丁胺 IC₅₀为 15.6 μM），毒性较低但需控制限度≤0.1%，目前通过长期稳定性试验持续监控其降解行为。

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