溴己新杂质36；740758-41-2

溴己新杂质36

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• 产品信息

• 产品编号：B008036

• 英文名：Bromhexine Impurity 36

• 英文别名：2,4 - 二溴 - 6-((甲基氨基) 甲基) 苯胺

• CAS 号：740758-41-2

• 分子式：C₈H₁₀Br₂N₂

• 分子量：293.99

• 优势

• 作为溴己新（Bromhexine）的杂质对照品，该化合物具有以下优势：
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• 结构明确且稳定性高，可用于解析溴己新合成中溴代、胺化反应的副产物生成机制，优化工艺以控制双溴代杂质的产生；

• 作为含溴原子和氨基的对照品，能为药品中卤代芳香胺类杂质的检测提供标准物质，提升 HPLC 等方法的定量准确性；

• 帮助研究溴取代基对药物稳定性及毒理学特性的影响（卤代芳香胺可能具有潜在基因毒性），为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量溴己新制剂中的 Impurity 36，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC 或 LC-MS 等检测方法的灵敏度，确保生产过程中该杂质含量符合药典要求；

• 毒理学研究：辅助评估卤代芳香胺类杂质的潜在遗传毒性，为药品安全性评价提供数据支持。

• 背景描述

• 溴己新是一种黏液溶解药，用于治疗呼吸道疾病。其合成过程中若溴化试剂过量或胺化反应条件失控，易生成 2,4 - 二溴 - 6-((甲基氨基) 甲基) 苯胺等双溴代杂质。由于卤代芳香胺类化合物可能具有潜在致癌风险，对该杂质的研究是溴己新质量控制和安全性评估的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 合成方法：开发高纯度的 Impurity 36 合成工艺，解决卤代芳香胺的纯化难题，满足毒理学研究需求；

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，建立该杂质的痕量检测方法（检测限达 ppb 级别）；

• 毒理评估：通过体外 Ames 试验和动物模型，研究溴取代基的潜在致突变性；

• 工艺控制：分析溴化反应的诱因（如溴素用量、反应温度），优化合成路线以降低双溴代杂质的生成量

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