泊马度胺杂质51;6349-98-0

泊马度胺杂质51

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• 产品信息

• 产品编号：P059051

• 英文名：Pomalidomide Impurity 51

• 英文别名：2-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基) 戊二酸

• CAS 号：6349-98-0

• 分子式：C₁₃H₁₁NO₆

• 分子量：277.23

• 优势

• 作为泊马度胺（Pomalidomide）的杂质对照品，该化合物具有以下优势：
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• 结构明确且稳定性高，可用于解析泊马度胺合成中邻苯二甲酰亚胺环引入、戊二酸缩合反应的副产物生成机制，优化工艺以控制酰亚胺类杂质的产生；

• 作为含酰亚胺环与羧基的极性对照品，能为药品中多官能团杂质的检测提供标准物质，提升 HPLC、LC-MS 等方法的定量准确性；

• 帮助研究酰亚胺结构对药物稳定性及毒理学特性的影响（酰亚胺类化合物可能影响药物活性或产生毒性代谢物），为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量泊马度胺制剂中的 Impurity 51，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对泊马度胺制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 泊马度胺是一种免疫调节剂，用于治疗多发性骨髓瘤等血液系统疾病。在其合成过程中，若邻苯二甲酸酐与戊二酸反应条件失控或原料残留，易生成 2-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基) 戊二酸这类含酰亚胺环的杂质。由于此类杂质可能影响药物的安全性和有效性，对其研究是泊马度胺质量控制和安全性评估的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等技术，建立该杂质的痕量检测方法，实现灵敏度达 ppb 级别的精准分析；

• 合成工艺改进：通过调整催化剂种类、反应温度及原料配比，优化合成路线，减少杂质生成量，开发高纯度杂质合成工艺；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型研究该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 晶型与理化性质：研究该杂质的晶型特征及其对药物制剂物理稳定性的影响，完善泊马度胺的质量控制体系

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！