利多卡因杂质53;34604-55-2

利多卡因杂质53

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• 产品信息

• 产品编号：L017053

• 英文名：Lidocaine Impurity 53

• 英文别名：2-(二乙氨基)-N-(3 - 羟基 - 2,6 - 二甲基苯基) 乙酰胺

• CAS 号：34604-55-2

• 分子式：C₁₄H₂₂N₂O₂

• 分子量：250.34

• 优势

• 作为利多卡因（Lidocaine）的杂质对照品，该化合物具备明确的结构与稳定的性质，可作为标准物质用于药物研发和质量控制。其优势体现在：
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• 能精准解析利多卡因合成中羟基取代位置异构化的副反应机制，优化工艺以减少 3 - 羟基杂质的生成；

• 作为含羟基与乙酰胺基的极性杂质对照品，可提升 HPLC 等检测方法对位置异构杂质的分离与定量准确性；

• 帮助研究羟基位置变化对药物稳定性及毒理学特性的影响，为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：在利多卡因及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 3 - 羟基异构杂质，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典要求；

• 工艺优化：通过分析该杂质的生成路径，指导合成路线中酚羟基取代反应的条件优化（如温度、催化剂），降低杂质生成量。

• 背景描述

• 利多卡因是临床常用的局部麻醉药，其分子结构中的酚羟基位置若发生异构化（如 3 - 羟基取代），易生成 Lidocaine Impurity 53。在药物合成中，原料纯度不足或亲电取代反应条件失控可能导致该杂质产生。由于位置异构杂质可能影响药物的药理活性和安全性，对其研究是利多卡因质量控制体系的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用 HPLC-UV 或 LC-MS 联用技术，通过优化色谱条件（如流动相极性、柱温）提升 3 - 羟基与 4 - 羟基杂质的分离度；

• 合成机制研究：通过同位素标记法追踪羟基取代反应的 regioselectivity，开发高区域选择性的合成工艺；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验，对比该杂质与利多卡因的安全性差异，为制定杂质限度提供数据支持；

• 稳定性研究：考察该杂质在酸性 / 碱性条件下的降解行为，评估其对利多卡因注射液稳定性的影响。

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