N-亚硝基贝那普利

N-亚硝基贝那普利

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：B015017

• 英文名：N-Nitroso Benazepril

• 英文别名：2-[(S)-3-(((S)-1 - 乙氧基 - 1 - 氧代 - 4 - 苯基丁烷 - 2 - 基)(亚硝基) 氨基)-2 - 氧代 - 2,3,4,5 - 四氢 - 1H - 苯并 [b] 氮杂䓬 - 1 - 基] 乙酸

• CAS 号：无

• 分子式：C₂₄H₂₇N₃O₆

• 分子量：453.49

• 优势

• 作为贝那普利（Benazepril）的亚硝基衍生物杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：含亚硝基（-N=O）、苯并氮杂䓬环、苯丁烷酯链及乙酸基的复合结构，与贝那普利的差异在于胺基被亚硝基取代，可通过 HPLC、LC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：亚硝基与胺基形成的 N - 亚硝胺结构在中性条件下稳定性较高，且作为贝那普利储存或降解过程中胺基氧化的产物，能直接反映药物的氧化变质程度，提升质量溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：亚硝基的共轭体系在紫外区有特征吸收（230-250nm），结合酯基与羧基的极性，可通过 HPLC-UV 或 LC-MS 实现痕量分析，适配常规检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在贝那普利原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Benazepril，确保储存或生产过程中产生的亚硝基杂质残留符合质量标准；

• 稳定性评估：通过监测该杂质的含量，评估贝那普利制剂在不同储存条件（如温度、光照）下的氧化变质趋势，为制定合理的储存条件提供数据支持；

• 降解机制研究：用于探索贝那普利在氧化环境中的降解路径，明确亚硝基杂质的生成条件，辅助优化生产中的抗氧化工艺。

• 背景描述

• 贝那普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），用于治疗高血压和心力衰竭，其结构含可氧化的胺基。在储存过程中（尤其是暴露于空气、光照或高温时），胺基可能被氧化生成亚硝基衍生物，即 N-Nitroso Benazepril。亚硝胺类化合物具有潜在的遗传毒性和致癌性，因此对其控制是贝那普利质量保障和安全性评价的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用亚硝基的特征碎片离子（如 NO⁺）优化检测参数，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 氧化动力学分析：通过模拟不同 pH、氧气浓度条件，研究该杂质的生成速率，阐明贝那普利中胺基氧化的关键影响因素；

• 毒性评估：通过体外细胞遗传毒性试验（如彗星试验）评估该杂质的潜在危害，为制定严格的杂质限度标准提供科学依据；

• 稳定化技术开发：开发遮光、隔氧包装材料（如铝塑泡罩）或添加抗氧剂（如丁基羟基茴香醚），抑制贝那普利储存过程中该亚硝基杂质的生成。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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