依喜替康杂质182182-31-6

依喜替康杂质

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：E068003

• 英文名：Exatecan Impurity 3

• 英文别名：N-(8-amino-6-fluoro-5-methyl-1-oxo-1,2,3,4-tetrahydronaphthalen-2-yl)acetamide

• CAS 号：182182-31-6

• 分子式：C13H15FN2O2

• 分子量：250.27

• 优势：作为依沙替康杂质 3 标准品，化学结构明确，经多种分析手段确证，纯度≥98.5%（HPLC），在低温（2 - 8℃）、避光、干燥的储存条件下，化学性质稳定，批次间质量均一性高。可精准用于依沙替康原料药及制剂中杂质 3 的定性、定量分析，为药品质量控制提供可靠参照，满足药品研发、生产及质量监管的严格要求。

• 应用：

• 质量检测：用于建立和优化依沙替康中杂质 3 的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过准确测定杂质 3 的含量，评估药品质量是否符合相关标准和法规要求。

• 工艺优化：在依沙替康的生产过程中，实时监测杂质 3 的含量，通过分析其在不同反应条件下的生成情况，优化合成工艺参数，如反应温度、时间、原料配比等，减少杂质产生，提高原料药的纯度和质量。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 3 含量的变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规：帮助制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：依沙替康是一种用于癌症治疗的拓扑异构酶 I 抑制剂，在其合成过程中，由于反应的复杂性以及原料、中间体的性质，不可避免会产生多种杂质。杂质 3 作为依沙替康的特定杂质，其存在可能影响药物的安全性和有效性。随着药品质量标准的不断提高和监管要求的日益严格，对依沙替康中杂质 3 的严格控制成为保障药品质量、确保患者用药安全的重要环节。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主要采用 HPLC - UV 法检测依沙替康杂质 3，通过优化色谱柱类型、流动相组成和检测波长等条件，可实现杂质的有效分离和准确定量，检测限可达 0.05%。LC - MS 技术的应用进一步提高了检测的灵敏度和准确性，能够更精准地鉴定杂质结构。

• 生成机制：研究表明，杂质 3 可能源于依沙替康合成过程中关键中间体的乙酰化副反应，或是原料中杂质参与反应生成。科研人员通过对合成路线的深入分析，明确了影响其生成的关键因素，为工艺改进提供了理论依据。

• 安全性评估：关于杂质 3 的毒理学研究正在逐步开展，初步实验数据显示，一定浓度下该杂质可能对细胞活性产生影响。因此，药品质量标准中对其限度作出了严格规定，未来还需进一步深入研究其毒性机制和安全阈值，以制定更科学合理的杂质控制策略。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！