戊酸雌二醇EP杂质E63042-28-4

戊酸雌二醇EP杂质E

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• 产品信息

• 产品编号：E059007

• 英文名：Estradiol Valerate EP Impurity C

• 英文别名：(8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-decahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diyl dipentanoate

• CAS 号：63042-28-4

• 分子式：C₂₈H₄₀O₄

• 分子量：440.61

• 优势

• 高纯度与精准结构：经 NMR、MS 等多种技术确证结构，纯度≥98.5%（HPLC），确保杂质定性定量分析的准确性。

• 稳定可靠：在 2 - 8℃避光干燥条件下，有效期长达 24 个月，批次间质量一致性高，满足长期质量控制需求。

• 应用

• 药品质量检测：用于戊酸雌二醇原料药及制剂中杂质 C 的 HPLC、LC-MS 检测，严格控制杂质含量符合欧洲药典（EP）标准。

• 工艺优化：在戊酸雌二醇合成过程中，监测杂质 C 的生成，通过调整酯化反应条件（如温度、催化剂用量），降低杂质含量，提升产品纯度。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验（40℃/RH75%）和长期稳定性试验中，跟踪杂质 C 的变化趋势，为药品储存条件和有效期提供数据支撑。

• 法规合规：助力制药企业满足国内外药品监管机构（如 EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，确保产品在注册申报时符合法规标准。

• 背景描述

• 戊酸雌二醇是一种重要的雌激素类药物，广泛用于激素替代疗法、避孕等领域。在其合成与储存过程中，因原料纯度、反应条件或降解作用会产生多种杂质，杂质 C 作为戊酸雌二醇的特定杂质，其存在可能影响药物的安全性和有效性。随着药品质量标准和监管要求的不断提高，对戊酸雌二醇杂质的严格控制成为保障药品质量、确保患者用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：主流采用 LC-MS/MS 技术，通过优化色谱柱（C18 柱，1.8μm 粒径）、流动相体系（乙腈 - 水梯度洗脱）及质谱参数，实现杂质 C 的高灵敏度检测，检测限低至 0.01 ng/mL。

• 生成机制：研究表明，杂质 C 主要源于戊酸雌二醇合成中酯化反应的副反应，原料残留或反应过度均会促进其生成。通过改进反应条件和纯化工艺，可有效抑制杂质产生。

• 安全性评估：关于杂质 C 的毒理学研究正在逐步开展，初步实验显示，高浓度杂质 C 可能对内分泌系统产生潜在影响。目前，药品质量标准已对其设定严格限度，后续需进一步深入研究其毒性机制，完善杂质控制策

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