赖氨酸杂质K(三盐酸盐)；73343-51-8

赖氨酸杂质K(三盐酸盐)

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：L031001A

• 英文名：Lysine Impurity K(Trihydrochloride)

• 英文别名：(S)-6 - 氨基 - 2-((S)-2,6 - 二氨基己酰胺基) 己酸三盐酸盐（134276-45-2 为单盐酸盐 CAS 号）

• CAS 号：73343-51-8

• 分子式：C₁₂H₂₆N₄O₃.3HCl

• 分子量：274.36（游离碱）；3×36.46（三盐酸盐部分）

• 优势

• 作为赖氨酸（Lysine）的杂质 K（三盐酸盐形式），该化合物具备以下优势：
• 
  

• 结构明确且官能团特征显著：含两个 (S)- 赖氨酸单元通过酰胺键连接的二肽结构（(S)-6 - 氨基 - 2-((S)-2,6 - 二氨基己酰胺基) 己酸），以三盐酸盐形式存在（增强水溶性）。与赖氨酸（必需氨基酸，单氨基羧酸结构）相比，为二肽衍生物，含多个氨基（-NH₂）和一个酰胺键（-CONH-）。多氨基的强极性、盐酸盐的离子特性与碳链的疏水性形成显著理化差异，可通过离子交换色谱、反相 HPLC 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：肽键的化学稳定性及盐酸盐的离子键作用使其在酸性条件下稳定性较高，且作为赖氨酸合成或储存中分子间缩合的副产物，能直接反映氨基酸的聚合趋势及工艺中氨基保护 / 脱保护的效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：肽键的紫外弱吸收可通过柱前衍生（如茚三酮反应）增强信号，结合多个氨基的质谱响应（m/z 275 [M+H]⁺，游离碱），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配氨基酸类产品的肽类杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在赖氨酸原料药及制剂（如注射用赖氨酸）生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Lysine Impurity K (Trihydrochloride)，确保符合氨基酸类药品对二肽类杂质的限度要求；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化赖氨酸合成中的反应条件（如控制温度、pH 值），减少分子间酰胺化反应，降低二肽副产物的生成；

• 稳定性研究：用于评估赖氨酸在储存过程中是否发生聚合反应，通过监测该杂质的变化趋势，保障药品有效期内的化学稳定性。

• 背景描述

• 赖氨酸是含两个氨基（α- 氨基和 ε- 氨基）的碱性氨基酸，在高温、高浓度或酸性条件下，分子间可能发生氨基与羧基的缩合反应，形成二肽衍生物，即 Lysine Impurity K。该杂质因为二肽结构，可能影响赖氨酸的生物利用度或增加代谢负担，其残留直接关系到赖氨酸药品的质量与安全性，三盐酸盐形式因水溶性好更利于检测与储存。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
• 
  

• 检测方法优化：开发高效液相色谱（HPLC）方法，采用离子交换色谱柱与梯度洗脱（磷酸盐缓冲液 - 乙腈体系），结合柱前衍生（如邻苯二甲醛衍生），实现该杂质与赖氨酸及其他寡肽杂质的基线分离，检测限低至 0.1 ppb；

• 聚合机制解析：通过模拟不同温度、浓度及 pH 条件，研究该杂质的生成动力学，阐明赖氨酸分子间缩合形成二肽的反应路径及影响因素；

• 控制策略研究：通过优化纯化工艺（如结晶条件）或添加稳定剂，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升赖氨酸原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及氨基酸序列分析验证二肽结构及手性构型，明确与赖氨酸的差异，为杂质鉴定提供权威依据。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！