苯那敏杂质C; C15H17ClN2

苯那敏杂质C

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• 产品信息

• 产品编号：C046002A

• 英文名：Chlorphenamine Impurity C

• 英文别名：3-(4 - 氯苯基)-N - 甲基 - 3-(吡啶 - 2 - 基) 丙 - 1 - 胺

• CAS 号：无

• 分子式：C₁₅H₁₇ClN₂

• 分子量：260.76

• 优势

• 作为氯苯那敏（Chlorphenamine）的杂质 C，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且官能团特征显著：含 3-(4 - 氯苯基)-3-(吡啶 - 2 - 基) 丙烷骨架、N - 甲基胺结构，与氯苯那敏的差异在于为单甲基取代（氯苯那敏为抗组胺药，含 N,N - 二甲基叔胺结构）。仲胺基团的极性、氯原子的电负性与吡啶环的芳香性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、离子交换色谱等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：苯环、吡啶环的刚性结构及 C-N 键的化学稳定性使其在中性条件下稳定性较高，且作为氯苯那敏合成中甲基化不完全或代谢去甲基化的副产物，能直接反映甲基化反应效率或体内代谢路径，提升工艺与代谢溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：苯环与吡啶环的共轭体系在紫外区有强吸收（250-280nm），结合仲胺基团的质谱响应（m/z 261 [M+H]⁺），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配抗组胺药的胺类杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在氯苯那敏原料药及制剂（如片剂、糖浆）生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Chlorphenamine Impurity C，评估甲基化不完全杂质的残留水平，确保符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化氯苯那敏合成中的甲基化反应条件（如甲基化试剂用量、反应温度），提高 N,N - 二甲基化的专一性，减少单甲基副产物生成；

• 代谢研究：用于氯苯那敏体内代谢路径分析，明确去甲基化是否为其主要代谢途径之一，为药物的体内处置及安全性评估提供数据支持。

• 背景描述

• 氯苯那敏的结构含 N,N - 二甲基叔胺基团，其合成需经胺基的甲基化步骤。若甲基化反应不完全（如甲基化试剂不足），可能生成单甲基取代的仲胺衍生物，即 Chlorphenamine Impurity C。此外，氯苯那敏在体内经 CYP450 酶系代谢时，也可能发生 N - 去甲基化反应生成该杂质。由于其与氯苯那敏的胺基取代差异，可能影响药物的脂溶性及抗组胺活性，其残留直接关系到氯苯那敏的质量与有效性，因此对其控制是质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发高效液相色谱（HPLC）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（甲醇 - 0.05% 三乙胺水体系），实现该杂质与氯苯那敏及其他胺类杂质的基线分离，检测限低至 0.1 ppb；

• 甲基化机制解析：通过模拟不同甲基化试剂（如碘甲烷）浓度及反应时间，研究该杂质的生成动力学，阐明单甲基化向双甲基化转化的反应路径及影响因素；

• 控制策略研究：通过优化甲基化工艺参数（如过量甲基化试剂）或改进纯化方法（如柱层析），将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升氯苯那敏原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及质谱验证仲胺结构及取代位置，明确与氯苯那敏的差异，为杂质鉴定提供权威依据。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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