阿瑞匹坦杂质 170729-76-7

阿瑞匹坦杂质对照品：精准质控，护航抗肿瘤化疗辅助用药安全

一、阿瑞匹坦：预防化疗呕吐的标杆药物

阿瑞匹坦（Aprepitant）是一种高选择性神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗引起的急性和迟发性呕吐。其核心优势在于：

• 强效持久：通过阻断NK1受体与P物质结合，显著降低呕吐发生率，单剂口服生物利用度达60%-65%，半衰期9-13小时；

• 协同增效：与5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）、地塞米松联用，形成“三联方案”，控制率提升至70%以上；

• 市场地位：2023年全球销售额突破15亿美元，国内样本医院用药金额超8亿元，正大天晴、齐鲁制药等企业主导仿制药市场。

二、杂质对照品：药物质量的“火眼金睛”

阿瑞匹坦合成涉及多步有机反应（如吗啉环构建、三唑酮缩合），易产生结构特异性杂质，包括：

• 工艺杂质：如未反应的起始物料（3,5-双三氟甲基苯乙酮）、中间体（如阿瑞匹坦杂质B，CAS:2348441-62-1）；

• 降解杂质：氧化、光解产生的副产物（如阿瑞匹坦杂质7，CAS:1185503-48-3）；

• 基因毒性杂质：潜在致癌风险物质（如含三氟甲基的芳香胺类杂质）。

三、杂质控制意义：

• 安全性：ICH M7指南要求基因毒性杂质日摄入量≤1.5μg/天；

• 有效性：杂质可能影响药物溶解性（如阿瑞匹坦微溶于水）或代谢稳定性；

• 合规性：符合USP、EP、ChP等药典标准，支持FDA/NMPA注册申报。

        全套杂质套装

• 覆盖范围：提供阿瑞匹坦合成全流程杂质（如杂质1-19、氧化杂质、异构体等）；

• 定制服务：根据客户需求提供杂质制备分离、结构鉴定及方法开发；

• 技术优势：支持LC-MS/MS定性定量分析，满足ICH Q3A/Q3B指导原则。

四、技术优势与服务支持

1. 权威认证：产品通过ISO 9001质量管理体系认证，符合GLP/GMP规范；

2. 快速响应：现货杂质24小时内发货，定制项目10个工作日内交付；

3. 技术支持：

• 提供杂质命名、CAS号及结构式，避免名称混淆风险；

• 资深化学家团队协助方法开发、数据解读及注册申报；

• 免费赠送杂质控制策略白皮书（含ICH指南解读、案例分析）