奥洛他定杂质3(盐酸盐)

奥洛他定杂质3(盐酸盐)

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• Olopatadine Impurity 3(Hydrochloride)

• 产品信息：
  产品编号：O021003A
  英文名：Olopatadine Impurity 3 (Hydrochloride)
  英文别名：113835-92-0（free base）;(Z)-2-(11-(3-(methylamino) propylidene)-6,11-dihydrodibenzo [b,e] oxepin-2-yl) acetic acid hydrochloride
  CAS 号：无
  分子式：C20H21NO3.HCl
  分子量：323.39 36.46
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• 产品优势：
  该产品作为奥洛他定杂质 3 的盐酸盐形式，具有良好的水溶性，更便于在水性检测体系中溶解与操作，提升实验便捷性。纯度高，能精准满足奥洛他定药物质量控制及相关研究中对杂质对照品的严格要求，确保检测结果准确可靠。化学稳定性良好，在规范的储存条件下可长期保持理化性质稳定，为实验的重复性提供有力保障；生产过程中质量管控严格，批次间差异小，能有效减少实验误差，为科研与生产工作提供可靠的物质基础。
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• 产品应用：
  主要应用于奥洛他定的质量控制领域，作为杂质 3（盐酸盐形式）对照品，用于检测奥洛他定原料及滴眼液、鼻喷雾剂等各类制剂中该杂质的含量，确保药品质量符合药典及相关质量标准。此外，在奥洛他定的合成工艺研究中，可用于追踪含亚甲基结构的羧酸类中间体（游离碱）及其盐酸盐的残留情况，为优化环合反应、胺化反应条件及后续成盐工艺提供数据支持，助力减少杂质生成、提升产品纯度。
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• 背景描述：
  奥洛他定是一种兼具抗组胺作用与稳定肥大细胞功能的药物，主要用于治疗过敏性结膜炎、过敏性鼻炎等过敏性疾病。其合成过程涉及二苯并 [b,e] 氧杂䓬环的构建及侧链胺化反应，(Z)-2-(11-(3-(甲氨基) 亚丙基)-6,11 - 二氢二苯并 [b,e] 氧杂䓬 - 2 - 基) 乙酸是关键中间体（游离碱形式，CAS 号 113835-92-0）。若后续氧化、环化等反应不完全，该中间体可能以游离碱或盐酸盐形式残留，形成 Olopatadine Impurity 3 (Hydrochloride)。这类杂质若含量超标，可能影响奥洛他定的药效稳定性，甚至引发潜在安全性风险，因此对其进行精准检测和严格控制具有重要意义。
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• 研究现状：
  目前，针对 Olopatadine Impurity 3 (Hydrochloride) 的研究主要集中在高效检测方法的开发与优化，如高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用法（LC-MS）等，通过优化流动相体系与检测参数，实现该盐酸盐杂质与奥洛他定主成分及其他杂质的有效分离和准确定量。同时，关于该杂质的形成机制（如反应温度、pH 值对中间体残留的影响）、在药品储存过程中的稳定性变化，以及其对奥洛他定制剂安全性的潜在影响等研究也在逐步开展，为完善奥洛他定的生产工艺优化及质量控制体系提供了科学依据。

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