N-亚硝基加替沙星杂质2

N-亚硝基加替沙星杂质2

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

加替沙星硝基杂质 2（产品编号：G041018）

1. 产品信息

• 产品编号：G041018

• 英文名：Gatifloxacin Nitroso Impurity 2

• 英文别名：2-methyl-1,4-dinitrosopiperazine

• CAS 号：55556-94-0

• 分子式：C5H10N4O2

• 分子量：158.16

2. 优势

• 纯度高且结构经严格确认（含双亚硝基、哌嗪环及甲基特征结构），能为加替沙星相关杂质的定性与定量分析提供精准专属对照，避免与其他杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、密封、低温（2-8℃）储存条件下不易发生降解或结构转化，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子溶解性适配常用检测溶剂（如乙腈、水混合体系），易通过高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配原料药及制剂的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于加替沙星原料药及制剂（如片剂、注射剂）的杂质检测，重点监控双亚硝胺类杂质（含两个亚硝基结构）含量，符合药品监管机构对高风险亚硝胺杂质的严格控制标准；

• 可作为加替沙星合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如合成过程中哌嗪类原料与亚硝化试剂接触、反应体系残留亚硝酸盐），通过调整工艺参数（如选用高纯度哌嗪原料、控制反应环境酸碱度）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如 UPLC-MS/MS）的检出限、定量限满足药品中痕量双亚硝胺杂质的分析要求，为加替沙星质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，可实现对该杂质的 pg 级微量定量，有效规避制剂辅料（如缓冲剂、稳定剂）的基质干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足药品中超高风险亚硝胺杂质的痕量检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于加替沙星合成所用 2 - 甲基哌嗪原料中残留的杂质与亚硝化试剂在酸性条件下反应生成，或反应体系中亚硝酸盐与 2 - 甲基哌嗪直接反应生成，为工艺优化（如采用精制 2 - 甲基哌嗪、控制反应体系亚硝酸盐含量）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实双亚硝胺类杂质的高毒性风险，多国药品监管机构已将其列为重点监控的亚硝胺杂质类型，强制要求药品中该类杂质含量需控制在极低水平（通常要求＜0.00001%），现有研究数据为加替沙星药品中该杂质的限量设定与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！