磷霉素杂质21；2243186-05-0

磷霉素杂质21

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• 产品信息

• 产品编号：L066021

• 英文名：Ioversol Impurity 21

• 英文别名：N1-(1,3 - 二羟基丙 - 2 - 基)-N3-(2,3 - 二羟基丙基)-5 - 硝基间苯二甲酰胺

• CAS 号：2243186-05-0

• 分子式：C14H19N3O8

• 分子量：357.32

• 优势

• 高纯度保障：经高效液相色谱（HPLC）检测，纯度≥99.0%，并通过核磁共振（NMR，包括 1H、13C）、高分辨质谱（HRMS）及元素分析等多手段确证结构，为碘佛醇（Ioversol）杂质分析提供可靠标准品。

• 稳定性良好：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见有机溶剂如甲醇 - 水体系中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于碘佛醇原料药及制剂中杂质 21 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 工艺优化研究：在碘佛醇合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整酰胺化反应温度（如控制在 50 - 60℃）、反应时间及反应物比例，可降低杂质生成量达 35% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法准确可靠。

• 背景描述

• 碘佛醇是一种非离子型水溶性造影剂，广泛应用于 X 射线、CT 等影像检查，通过增强组织对比度辅助疾病诊断。杂质 21 作为碘佛醇合成过程中的工艺相关杂质，可能源于间苯二甲酸与多元醇胺的副反应。其结构中的硝基、酰胺基及羟基可能影响药物的渗透压、化学稳定性及安全性。随着医学影像对造影剂质量要求的日益严格，对该杂质的研究已成为保障碘佛醇药品质量与安全性的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，7 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，实现痕量杂质高精度检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 5 - 硝基间苯二甲酰氯与 1,3 - 二氨基丙 - 2 - 醇、2,3 - 二氨基 - 1 - 丙醇在碱性催化剂（如三乙胺）作用下反应生成，优化催化剂用量和反应 pH 可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 186.7 μM（碘佛醇 IC₅₀为 12.5 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前正通过长期稳定性试验，系统研究其在不同湿度、光照和温度条件下的降解特性。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！