尼群地平EP杂质A 89267-41-4

尼群地平EP杂质A

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• 产品信息

• 产品编号：N011004

• 英文名：Nitrendipine EP Impurity A

• 英文别名：3-ethyl 5-methyl 2,6-dimethyl-4-(3-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate

• CAS 号：89267-41-4

• 分子式：C₁₈H₁₈N₂O₆

• 分子量：358.35

• 优势

• 作为尼群地平（Nitrendipine）的欧洲药典（EP）标准杂质，该化合物的研究优势体现在：
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• 符合 EP 标准的对照品，可直接用于尼群地平原料药及制剂的质量检测，确保与国际药典要求一致；

• 用于解析尼群地平合成中吡啶环构建时的区域选择性副反应机制，优化工艺以减少间硝基苯取代杂质的生成；

• 帮助评估间硝基结构对药物稳定性和活性的影响，为储存条件和质量标准制定提供依据。

• 应用

• 质量控制：作为 EP 标准杂质对照品，用于 HPLC 等检测方法的系统适用性试验，验证尼群地平中该杂质的含量是否符合 EP 限度要求；

• 药物研发：在仿制药研发中，用于对比原研药杂质谱，确保仿制药与原研药的质量一致性；

• 工艺优化：通过杂质含量分析，指导合成路线中硝化反应和吡啶环缩合反应的条件优化，降低间硝基杂质的生成量。

• 背景描述

• 尼群地平是临床常用的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于治疗高血压。其合成过程中若硝基取代位置或吡啶环缩合反应控制不当，易生成间硝基苯取代的杂质（如 Impurity A）。欧洲药典（EP）对该杂质有明确的限量规定，因此对其研究是尼群地平国际化质量控制的必要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用 EP 推荐的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 联用技术，提高该杂质的检测灵敏度和专属性；

• 合成工艺改进：通过调整硝化反应的试剂配比和温度，减少间硝基苯衍生物的生成；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对尼群地平制剂稳定性的影响；

• 毒理评估：通过体外细胞实验，研究间硝基结构的潜在遗传毒性，为制定安全限度提供数据支持。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！